Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET/CT nella valutazione della risposta alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Southern California

Sviluppo di un marcatore di proliferazione cellulare in vivo per la valutazione PET della risposta chemioterapica nel cancro

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) nella valutazione della risposta alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima, durante e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Studio del fluodeossiglucosio [18F] 2'-fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracil-clevudina (FMAU) (fluoro F 18-clevudina) in 10 pazienti con carcinoma mammario noto per ottenere dati sulla sicurezza , metabolita circolante, fattibilità dell'imaging del tumore e dosimetria delle radiazioni. II. Valutare la potenziale utilità di FMAU-PET nella valutazione delle immagini della risposta chemioterapica in 15 pazienti con carcinoma mammario. SCHEMA: I pazienti ricevono fluoro F18-clevudina per via endovenosa (IV) per 1 minuto e quindi sottoposti a scansione PET/TC al basale. Anche le pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+) vengono sottoposte a scansione PET/TC con fluoro F 18-clevudina 2-3 settimane dopo il primo ciclo di trattamento e dopo il completamento del trattamento. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per l'Obiettivo 1:
  • Programmato per ricevere la terapia con trastuzumab più chemioterapia come parte delle cure standard
  • Avere uno o più tumori al seno visualizzati mediante PET / TC convenzionale, TC o risonanza magnetica (MRI) prima dello studio PET FMAU; PET/CT dovrebbe essere entro una settimana prima di 18-F FMAU

Criteri di inclusione per l'Obiettivo 2:

  • Le è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo HER2+
  • Programmato per ricevere la terapia preoperatoria con trastuzumab più chemioterapia come parte delle cure standard
  • Avere uno o più tumori al seno visualizzati mediante PET / TC convenzionale, TC o RM prima dello studio PET FMAU; PET/CT dovrebbe essere entro una settimana prima di 18-F FMAU

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia nel mese precedente
  • Donne in età fertile, a meno che non abbiano avuto un risultato negativo alla gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine nelle precedenti 24 ore dalla procedura
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nel sito della lesione sospetta entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (fluoro F 18-clevudina PET/TC)
I pazienti ricevono fluoro F18-clevudina IV per 1 minuto e poi vengono sottoposti a scansione PET/TC al basale. Anche le pazienti con carcinoma mammario HER2+ vengono sottoposte a scansione PET/TC con fluoro F 18-clevudina 2-3 settimane dopo il primo ciclo di trattamento e dopo il completamento del trattamento.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Radiazione: fluoro F 18-clevudina
Sottoponiti a scansione PET/TC con fluoro F 18-clevudina
Altri nomi:
  • 18F-2'-fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracil-clevudina
  • 18F-FMAU
Procedura: tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansione PET/TC con fluoro F18-clevudina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio FMAU-PET rispetto alla modifica del Ki-67 dal basale alla post-chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 24 ore dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 24 ore dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Conti, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-11-9
  • NCI-2012-02041 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi