PET/CT en la evaluación de la respuesta a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Southern California
Desarrollo de un marcador de proliferación celular in vivo para la evaluación PET de la respuesta quimioterapéutica en el cáncer
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) para evaluar la respuesta a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico realizados antes, durante y después de la quimioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Estudiar la fludesoxiglucosa [18F] 2'-fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracilo-clevudina (FMAU) (flúor F 18-clevudina) en 10 pacientes con cáncer de mama conocido para obtener datos de seguridad , metabolito circulante, viabilidad de imágenes tumorales y dosimetría de radiación.
II.
Evaluar la utilidad potencial de FMAU-PET en la evaluación por imágenes de la respuesta quimioterapéutica en 15 pacientes con cáncer de mama.
ESQUEMA: Los pacientes reciben flúor F18-clevudina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y luego se someten a una exploración PET/CT al inicio del estudio.
Los pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) también se someten a una exploración PET/CT con flúor F 18-clevudina 2-3 semanas después del primer ciclo de tratamiento y después de finalizar el tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para el Objetivo 1:
- Programado para recibir terapia con trastuzumab más quimioterapia como parte de la atención estándar
- Tener uno o más tumores de mama visualizados por PET/CT convencional, CT o resonancia magnética nuclear (RMN) antes del estudio PET FMAU; PET/CT debe ser dentro de una semana antes de 18-F FMAU
Criterios de inclusión para el Objetivo 2:
- Le han diagnosticado un cáncer de mama invasivo HER2+
- Programado para recibir terapia preoperatoria con trastuzumab más quimioterapia como parte de la atención estándar
- Tener uno o más tumores de mama visualizados por PET/CT, CT o MRI convencionales antes del estudio PET FMAU; PET/CT debe ser dentro de una semana antes de 18-F FMAU
Criterio de exclusión:
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia en el mes anterior
- Mujeres en edad fértil, a menos que hayan tenido gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Pacientes que han tenido cirugía en el sitio de la lesión sospechosa dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Flúor F 18-clevudina PET/TC)
Los pacientes reciben flúor F18-clevudina IV durante 1 minuto y luego se someten a una exploración PET/CT al inicio del estudio.
Los pacientes con cáncer de mama HER2+ también se someten a una exploración PET/CT con flúor F 18-clevudina 2-3 semanas después del primer ciclo de tratamiento y después de completarlo.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/TC con flúor F 18-clevudina
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/TC con flúor F18-clevudina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación FMAU-PET frente al cambio de Ki-67 desde el inicio hasta la posquimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 24 horas después de completar el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 24 horas después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Conti, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B-11-9
- NCI-2012-02041 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .