Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT i evaluering af respons på kemoterapi hos patienter med brystkræft

9. august 2023 opdateret af: University of Southern California

Udvikling af en in vivo celleproliferationsmarkør til PET-vurdering af kemoterapeutisk respons i cancer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved evaluering af respons på kemoterapi hos patienter med brystkræft. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter kemoterapi kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Undersøg fludeoxyglucose [18F] 2'-fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudin (FMAU) (fluor F 18-clevudin) hos 10 patienter med kendt brystkræft for at opnå data om sikkerhed , cirkulerende metabolit, gennemførlighed af tumorbilleddannelse og strålingsdosimetri. II. Vurder den potentielle nytte af FMAU-PET i billeddannelsesevalueringen af ​​kemoterapeutisk respons hos 15 patienter med brystkræft. OVERSIGT: Patienter får fluor F18-clevudin intravenøst ​​(IV) over 1 minut og gennemgår derefter PET/CT-scanning ved baseline. Patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) brystkræft gennemgår også fluor F 18-clevudin PET/CT-scanning 2-3 uger efter det første behandlingsforløb og efter afslutning af behandlingen. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for mål 1:
  • Planlagt at modtage behandling med trastuzumab plus kemoterapi som en del af standardbehandling
  • Få en eller flere brysttumorer visualiseret ved konventionel PET/CT, CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før PET FMAU-undersøgelsen; PET/CT bør være inden for en uge før 18-F FMAU

Inklusionskriterier for mål 2:

  • Er blevet diagnosticeret med en HER2+ invasiv brystkræft
  • Planlagt at modtage præoperativ behandling med trastuzumab plus kemoterapi som en del af standardbehandling
  • Få en eller flere brysttumorer visualiseret ved konventionel PET/CT, CT eller MRI før PET FMAU-undersøgelsen; PET/CT bør være inden for en uge før 18-F FMAU

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling inden for den foregående måned
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de har haft et negativt humant choriongonadotropin (HCG) i urinen inden for de foregående 24 timer efter proceduren
  • Patienter, der er blevet opereret på stedet for den formodede læsion inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (fluor F 18-clevudin PET/CT)
Patienter får fluor F18-clevudin IV over 1 minut og gennemgår derefter PET/CT-scanning ved baseline. Patienter med HER2+ brystkræft gennemgår også fluor F 18-clevudin PET/CT-skanning 2-3 uger efter det første behandlingsforløb og efter endt behandling.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Stråling: fluor F 18-clevudin
Gennemgå fluor F 18-clevudine PET/CT-scanning
Andre navne:
  • 18F-2'-fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudin
  • 18F-FMAU
Procedure: positronemissionstomografi/computertomografi
Gennemgå fluor F18-clevudine PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af FMAU-PET-score vs. ændring af Ki-67 fra baseline til post-kemoterapi
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter afsluttet studiebehandling
Op til 24 timer efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter afsluttet studiebehandling
Op til 24 timer efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Conti, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-11-9
  • NCI-2012-02041 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner