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PET/CT na avaliação da resposta à quimioterapia em pacientes com câncer de mama

9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Southern California

Desenvolvimento de um Marcador de Proliferação Celular In Vivo para PET Avaliação da Resposta Quimioterapêutica no Câncer

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) na avaliação da resposta à quimioterapia em pacientes com câncer de mama. A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes, durante e após a quimioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e a planejar o melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Estudar fludesoxiglicose [18F] 2'-fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracil-clevudina (FMAU) (flúor F 18-clevudina ) em 10 pacientes com câncer de mama conhecido para obter dados sobre segurança , metabólito circulante, viabilidade de imagem tumoral e dosimetria de radiação. II. Avaliar a potencial utilidade do FMAU-PET na avaliação por imagem da resposta quimioterápica em 15 pacientes com câncer de mama. ESBOÇO: Os pacientes recebem flúor F18-clevudina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e, em seguida, passam por PET/CT no início do estudo. Pacientes com câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) também são submetidos a PET/CT com flúor F 18-clevudina 2-3 semanas após o primeiro curso de tratamento e após a conclusão do tratamento. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para o Objetivo 1:
  • Programado para receber terapia com trastuzumabe mais quimioterapia como parte do tratamento padrão
  • Ter um ou mais tumores de mama visualizados por PET/CT convencional, CT ou ressonância magnética (MRI) antes do estudo PET FMAU; PET/CT deve ser dentro de uma semana antes de 18-F FMAU

Critérios de inclusão para o Objetivo 2:

  • Foi diagnosticado com câncer de mama invasivo HER2+
  • Programado para receber terapia pré-operatória com trastuzumabe mais quimioterapia como parte do tratamento padrão
  • Ter um ou mais tumores de mama visualizados por PET/CT convencional, CT ou MRI antes do estudo PET FMAU; PET/CT deve ser dentro de uma semana antes de 18-F FMAU

Critério de exclusão:

  • Foram submetidos a quimioterapia ou radioterapia no mês anterior
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que tenham tido uma gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativa na urina nas 24 horas anteriores ao procedimento
  • Pacientes que fizeram cirurgia no local da lesão suspeita dentro de 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (Flúor F 18-clevudina PET/CT)
Os pacientes recebem flúor F18-clevudina IV durante 1 minuto e, em seguida, passam por PET/CT no início do estudo. Pacientes com câncer de mama HER2+ também passam por PET/CT com flúor F 18-clevudina 2-3 semanas após o primeiro curso de tratamento e após a conclusão do tratamento.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Radiação: flúor F 18-clevudina
Submeta-se a PET/CT com flúor F 18-clevudina
Outros nomes:
  • 18F-2'-fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracil-clevudina
  • 18F-FMAU
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
Submeta-se a PET/CT com flúor F18-clevudina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do escore FMAU-PET vs. alteração do Ki-67 da linha de base para pós-quimioterapia
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo
Até 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo
Até 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Conti, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B-11-9
  • NCI-2012-02041 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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