PET/CT na avaliação da resposta à quimioterapia em pacientes com câncer de mama
9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Southern California
Desenvolvimento de um Marcador de Proliferação Celular In Vivo para PET Avaliação da Resposta Quimioterapêutica no Câncer
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) na avaliação da resposta à quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes, durante e após a quimioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e a planejar o melhor tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Estudar fludesoxiglicose [18F] 2'-fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracil-clevudina (FMAU) (flúor F 18-clevudina ) em 10 pacientes com câncer de mama conhecido para obter dados sobre segurança , metabólito circulante, viabilidade de imagem tumoral e dosimetria de radiação.
II.
Avaliar a potencial utilidade do FMAU-PET na avaliação por imagem da resposta quimioterápica em 15 pacientes com câncer de mama.
ESBOÇO: Os pacientes recebem flúor F18-clevudina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e, em seguida, passam por PET/CT no início do estudo.
Pacientes com câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) também são submetidos a PET/CT com flúor F 18-clevudina 2-3 semanas após o primeiro curso de tratamento e após a conclusão do tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para o Objetivo 1:
- Programado para receber terapia com trastuzumabe mais quimioterapia como parte do tratamento padrão
- Ter um ou mais tumores de mama visualizados por PET/CT convencional, CT ou ressonância magnética (MRI) antes do estudo PET FMAU; PET/CT deve ser dentro de uma semana antes de 18-F FMAU
Critérios de inclusão para o Objetivo 2:
- Foi diagnosticado com câncer de mama invasivo HER2+
- Programado para receber terapia pré-operatória com trastuzumabe mais quimioterapia como parte do tratamento padrão
- Ter um ou mais tumores de mama visualizados por PET/CT convencional, CT ou MRI antes do estudo PET FMAU; PET/CT deve ser dentro de uma semana antes de 18-F FMAU
Critério de exclusão:
- Foram submetidos a quimioterapia ou radioterapia no mês anterior
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que tenham tido uma gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativa na urina nas 24 horas anteriores ao procedimento
- Pacientes que fizeram cirurgia no local da lesão suspeita dentro de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Flúor F 18-clevudina PET/CT)
Os pacientes recebem flúor F18-clevudina IV durante 1 minuto e, em seguida, passam por PET/CT no início do estudo.
Pacientes com câncer de mama HER2+ também passam por PET/CT com flúor F 18-clevudina 2-3 semanas após o primeiro curso de tratamento e após a conclusão do tratamento.
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Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT com flúor F 18-clevudina
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT com flúor F18-clevudina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do escore FMAU-PET vs. alteração do Ki-67 da linha de base para pós-quimioterapia
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo
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Até 24 horas após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Conti, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-11-9
- NCI-2012-02041 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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