Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT při hodnocení odpovědi na chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Southern California

Vývoj in vivo markeru buněčné proliferace pro PET hodnocení chemoterapeutické odpovědi u rakoviny

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) při hodnocení odpovědi na chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu. Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před, během a po chemoterapii může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a naplánovat nejlepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Studie fludeoxyglukózy [18F] 2'-fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-klevudin (FMAU) (fluor F 18-clevudin ) u 10 pacientek se známým karcinomem prsu za účelem získání údajů o bezpečnosti cirkulující metabolit, proveditelnost zobrazování nádorů a radiační dozimetrie. II. Posoudit potenciální užitečnost FMAU-PET při zobrazovacím hodnocení chemoterapeutické odpovědi u 15 pacientek s karcinomem prsu. Přehled: Pacienti dostávají fluor F18-clevudin intravenózně (IV) po dobu 1 minuty a poté podstoupí PET/CT sken na začátku. Pacientky s karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+) také podstupují PET/CT vyšetření s fluorem F 18-klevudinem 2-3 týdny po prvním cyklu léčby a po dokončení léčby. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do cíle 1:
  • Plánovaná léčba trastuzumabem plus chemoterapie jako součást standardní péče
  • Nechte si před studií PET FMAU vizualizovat jeden nebo více nádorů prsu konvenčním PET/CT, CT nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI); PET/CT by mělo být do týdne před 18-F FMAU

Kritéria pro zařazení do cíle 2:

  • Byla jim diagnostikována HER2+ invazivní rakovina prsu
  • Plánovaná předoperační léčba trastuzumabem plus chemoterapie jako součást standardní péče
  • Nechte si před studií PET FMAU vizualizovat jeden nebo více nádorů prsu konvenčními PET/CT, CT nebo MRI; PET/CT by mělo být do týdne před 18-F FMAU

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) chemoterapii nebo radioterapii během předchozího jednoho měsíce
  • Ženy ve fertilním věku, pokud neměly negativní močový lidský choriový gonadotropin (HCG) během předchozích 24 hodin po zákroku
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci v místě suspektní léze do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (F 18-clevudin fluor PET/CT)
Pacienti dostávají fluor F18-klevudin IV po dobu 1 minuty a poté podstoupí PET/CT sken na začátku. Pacientky s HER2+ karcinomem prsu také podstupují fluor F 18-klevudin PET/CT vyšetření 2-3 týdny po prvním cyklu léčby a po dokončení léčby.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Záření: fluor F 18-klevudin
Projděte PET/CT vyšetření fluorem F 18-klevudin
Ostatní jména:
  • 18F-2'-fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-klevudin
  • 18F-FMAU
Postup: pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Projděte PET/CT vyšetření s fluorem F18-klevudin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre FMAU-PET vs. změna Ki-67 od výchozí hodnoty k postchemoterapii
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 hodin po dokončení studijní léčby
Až 24 hodin po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 hodin po dokončení studijní léčby
Až 24 hodin po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Conti, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-11-9
  • NCI-2012-02041 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit