健康な男性におけるレナリドマイドの薬物動態に対する P 糖タンパク質阻害の影響

包含基準:

• 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
• 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、制限と試験スケジュールを遵守することに同意することができなければなりません。
• 18 歳から 65 歳まで (両端を含む) のあらゆる人種の健康な男性ボランティアであり、身体検査によって健康状態が良好であることが判明したもの。
• 治験薬の服用中に妊娠の可能性のある女性と性行為を行う場合、少なくとも一定期間はバリア避妊法（天然（動物）膜で作られていないコンドーム[ラテックスまたはポリウレタンのコンドームは許容される]）を使用することに同意する。治験薬の最後の投与から90日後。
• BMI が 18 ～ 33 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
• 臨床検査は正常の範囲内であるか、主任研究者が許容できるものでなければなりません。
• 正常な腎機能が確認されている必要があります（推定糸球体濾過速度>90 mL/minとして定義されます）。
• 発熱がなく、仰臥位の収縮期血圧: 90 ～ 140 mmHg、仰臥位の拡張期血圧: 60 ～ 90 mmHg、脈拍数: 40 ～ 110 bpm である必要があります。
• QTcF (フリデリシアの補正式) 値 ≤ 430 ミリ秒の、正常または臨床的に許容される 12 誘導心電図が必要です。
• 研究期間全体、および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

• -臨床的に重要かつ関連する神経疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、精神疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、アレルギー疾患、薬物アレルギー、免疫調節薬（IMiDs®）の一種であるテモシロリムスに対する既知の過敏症の病歴、シロリムス、ポリソルベート 80、ジフェンヒドラミン、Torisel® のその他の成分 (または賦形剤)、またはその他の主要な疾患。
• 研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらす、または研究のデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
• スポンサーの同意が得られない限り、初回投与後 30 日以内に処方された全身薬または局所薬を使用した。
• スポンサーの同意が得られない限り、最初の投与から14日以内に処方されていない全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）を使用した。
• -初回投与後30日以内に、CYP3A阻害剤または誘導剤である処方薬または非処方薬の全身薬または局所薬を使用した。 ((http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/p450_Table_Oct_11_2009.pdf を参照)
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（虫垂切除術を除く）（肥満治療など）がある。
• 初回投与前 8 週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
• 薬物乱用歴（現行版の診断および統計マニュアルで定義されている）投与前2年以内、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査陽性。
• -投与前2年以内のアルコール乱用歴（最新版の診断および統計マニュアルで定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性。
• 血清肝炎を患っていることが知られている、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体 (HCVAb) の保因者であることが知られている、またはスクリーニング時の HIV 抗体検査で陽性結​​果を示している。
• -最初の用量投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）に曝露された。
• パート 2 のみ: 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以上である