- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01712828
Effetto dell'inibizione della glicoproteina P sulla farmacocinetica della lenalidomide nei maschi sani
6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, in due parti, a sequenza fissa per valutare l'effetto dell'inibizione della glicoproteina P sulla farmacocinetica della lenalidomide in soggetti maschi sani
Per scoprire se il livello ematico di lenalidomide può essere modificato quando un farmaco che previene la glicoproteina p (una proteina naturalmente presente nel corpo che aiuta a trasportare sostanze attraverso le membrane cellulari che si trova in molte parti del corpo come intestino, fegato, e reni) dall'azione (chiamato inibitore della P-gp) se assunto insieme a lenalidomide.
Lo studio sta anche cercando di scoprire se il livello ematico di temsirolimus può essere modificato quando un soggetto assume lenalidomide insieme a temsirolimus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a centro singolo, in aperto, in 2 parti.
La Parte 1 sarà uno studio crossover a due periodi, a sequenza fissa, con lenalidomide da sola nel Periodo 1, seguita da lenalidomide in combinazione con chinidina nel Periodo 2. La Parte 2 sarà uno studio crossover a sequenza fissa, a tre periodi, con la sola lenalidomide nel Periodo 1, temsirolimus (tramite infusione endovenosa diretta) nel Periodo 2 e lenalidomide in combinazione con temsirolimus (tramite infusione endovenosa diretta) nel Periodo 3. La difenidramina (somministrata tramite iniezione endovenosa) verrà somministrata poco prima di temsirolimus per ridurre le possibilità di una reazione allergica al temsirolimus.
La Parte 1 e la Parte 2 si svolgeranno contemporaneamente.
I soggetti possono partecipare solo alla Parte 1 o alla Parte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Clinical Research Unit Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
- Volontario maschio sano di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) e in buona salute come determinato da un esame fisico.
- Accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (vale a dire, preservativi non fatti di membrana naturale (animale) [ad esempio, i preservativi in lattice o poliuretano sono accettabili]) durante l'attività sessuale con una donna in età fertile durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi).
- I test clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere accettabili per il ricercatore principale.
- Deve avere la conferma della normale funzione renale (definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata >90 ml/min).
- Deve essere afebbrile, con pressione arteriosa sistolica in posizione supina: da 90 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione supina: da 60 a 90 mmHg e frequenza cardiaca: da 40 a 110 bpm.
- Deve avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile, con un valore QTcF (formula di correzione di Fridericia) ≤ 430 msec.
- Deve astenersi dalle donazioni di sperma per l'intera durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica clinicamente significativa e rilevante, allergie ai farmaci, ipersensibilità nota a un membro della classe dei farmaci immunomodulatori (IMiDs®), temosirolimus , sirolimus, polisorbato 80, difenidramina o qualsiasi altro componente (o eccipiente) di Torisel® o altri disturbi importanti.
- Qualsiasi condizione che pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio, o confonde la capacità di interpretare i dati dallo studio.
- Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello Sponsor.
- Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello Sponsor.
- Utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, sistemico o topico che sia un inibitore o induttore del CYP3A entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose. (fare riferimento a (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/p450_Table_Oct_11_2009.pdf)
- Presenta condizioni chirurgiche o mediche (esclusa l'appendicectomia) che potrebbero influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad esempio procedura bariatrica.
- Sangue o plasma donato entro 8 settimane prima della prima somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
- Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale Diagnostico e Statistico nei 2 anni precedenti la somministrazione, o test di screening antidroga positivo che rifletta il consumo di droghe illecite.
- Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico) nei 2 anni precedenti la somministrazione o screening alcolico positivo.
- Noto per avere l'epatite sierica o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV allo Screening.
- Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due sia più lungo).
- Solo per la Parte 2: bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lenalidomide più Chinidina
|
La capsula di lenalidomide da 25 mg verrà somministrata per via orale una volta nel primo periodo e una volta con chinidina nel secondo periodo
300 mg di chinidina saranno somministrati per via orale ogni 12 ore per 1 giorno seguiti da 600 mg di chinidina somministrati per via orale ogni 12 ore per i successivi 4 giorni consecutivi
|
Sperimentale: Lenalidomide più Temsirolimus e Difenidramina
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La capsula di lenalidomide da 25 mg verrà somministrata per via orale una volta nel primo periodo e una volta con chinidina nel secondo periodo
L'iniezione di 25 mg/ml di Temsirolimus verrà somministrata direttamente nella vena per 30 minuti una volta nel secondo periodo e una volta con Lenalidomide nel terzo periodo.
Poco prima della somministrazione di Temsirolimus, verranno somministrati 25 mg di difenidramina (Benadryl) direttamente in vena per ridurre le possibilità di una reazione allergica a Temsirolimus.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lenalidomide PK-AUC (0-24)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la dose
|
Fino a 21 giorni
|
Lenalidomide PK-(Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (compresa la fase di lavaggio)
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
Fino a 21 giorni (compresa la fase di lavaggio)
|
Lenalidomide PK-(Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
|
Fino a 21 giorni
|
Lenalidomide PK-AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale misurabile
|
Fino a 21 giorni
|
Lenalidomide PK-AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito
|
Fino a 21 giorni
|
Lenalidomide PK-(T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Stima dell'emivita di eliminazione terminale nel plasma
|
Fino a 21 giorni
|
Temsirolimus e Sirolimus PK-AUC (0-24)
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la dose
|
Fino a 38 giorni
|
Temsirolimus e Sirolimus PK-(Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
Fino a 38 giorni
|
Temsirolimus e Sirolimus PK-(Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
|
Fino a 38 giorni
|
Temsirolimus e Sirolimus PK-(AUC 0-t)
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale misurabile
|
Fino a 38 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Il monitoraggio della sicurezza verrà effettuato mediante valutazione regolare degli eventi avversi, farmaci concomitanti, test clinici di laboratorio, esami fisici, ECG e segni vitali.
|
Fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antimalarici
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Lenalidomide
- Difenidramina
- Prometazina
- Sirolimo
- Chinidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-CP-011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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