Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-glykoproteiinin eston vaikutus lenalidomidin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, avoin, kaksiosainen, kiinteän sekvenssin risteytystutkimus P-glykoproteiinin estämisen vaikutuksen arvioimiseksi lenalidomidin farmakokinetiikkaan terveillä mieshenkilöillä

Saadakseen selville, voidaanko lenalidomidin pitoisuutta veressä muuttaa, kun lääke, joka estää p-glykoproteiinin (elimistössä luonnostaan ​​esiintyvä proteiini, joka auttaa kuljettamaan aineita solukalvojen läpi ja jota esiintyy monissa kehon osissa, kuten suolistossa, maksassa, ja munuaiset) eivät toimi (kutsutaan P-gp:n estäjäksi), kun niitä käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa. Tutkimuksessa yritetään myös selvittää, voidaanko temsirolimuusin pitoisuus veressä muuttaa, kun henkilö ottaa lenalidomidia yhdessä temsirolimuusin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, kaksiosainen tutkimus. Osa 1 on kahden jakson, kiinteän sekvenssin risteytystutkimus pelkällä lenalidomidilla jaksolla 1, jota seuraa lenalidomidi yhdistelmänä kinidiinin kanssa jaksossa 2. Osa 2 on kiinteäjaksoinen, kolmijaksoinen risteytystutkimus pelkällä lenalidomidilla jaksolla 1 temsirolimuusi (suoraan suonensisäisenä infuusiona) kaudella 2 ja lenalidomidi yhdistelmänä temsirolimuusin kanssa (suoraan suonensisäisenä infuusiona) jaksolla 3. Difenhydramiinia (annetaan suonensisäisenä injektiona) annetaan vähän ennen temsirolimuusia mahdollisuuksien pienentämiseksi temsirolimuusin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta. Osa 1 ja osa 2 toteutetaan samanaikaisesti. Aiheet voivat osallistua vain joko osaan 1 tai osaan 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
  • Terve miespuolinen vapaaehtoinen kaikista roduista 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) ja fyysisen kokeen mukaan hyvässä kunnossa.
  • Sitoudu käyttämään esteehkäisyä (eli kondomit, joita ei ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta [esim. lateksi- tai polyuretaanikondomit ovat hyväksyttäviä]), kun olet seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Painoindeksin tulee olla välillä 18-33 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Kliinisten laboratoriotutkimusten on oltava normaaleissa rajoissa tai päätutkijan hyväksymiä.
  • Normaalista munuaisten toiminnasta on oltava varmistus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi >90 ml/min).
  • Sen on oltava kuumetta, systolinen verenpaine makuulla: 90–140 mmHg, diastolinen verenpaine makuuasennossa 60–90 mmHg ja pulssi 40–110 lyöntiä minuutissa.
  • Täytyy olla normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG, jonka QTcF (Friderician korjauskaava) -arvo on ≤ 430 ms.
  • On pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, kardiovaskulaariset, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat, tunnettu yliherkkyys immunomoduloivien lääkkeiden (IMiDs®) ryhmän jäsenelle, temosirolimuusille sirolimuusille, polysorbaatti 80:lle, difenhydramiinille tai jollekin muulle Toriselin® komponentille (tai apuaineille) tai muihin vakaviin sairauksiin.
  • Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorin suostumusta saada.
  • Käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorisopimusta saada.
  • Käyttänyt mitä tahansa reseptimääräistä tai ei-reseptiä, systeemistä tai paikallista lääkitystä, joka on CYP3A:n estäjä tai indusoija 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. (katso (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/p450_Table_Oct_11_2009.pdf)
  • Onko hänellä kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta), jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide.
  • Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
  • Huumeiden väärinkäytön historia (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa 2 vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
  • Alkoholin väärinkäytön historia (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annostusta tai positiivinen alkoholinäyttö.
  • Tiedetään, että hänellä on seerumihepatiitti tai tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) kantaja, tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) kantaja, tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) kantaja, tai positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä seulonnassa.
  • Altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antoa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Vain osa 2: kokonaisbilirubiini on ≥ 1,5x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi plus kinidiini
Lääke: Lenalidomidi
25 mg lenalidomidikapseli annetaan suun kautta kerran ensimmäisellä jaksolla ja kerran kinidiinin kanssa toisella jaksolla
Lääke: Kinidiini
300 mg kinidiiniä annetaan suun kautta 12 tunnin välein 1 päivän ajan ja sen jälkeen 600 mg kinidiiniä suun kautta 12 tunnin välein seuraavan 4 peräkkäisen päivän ajan
Kokeellinen: Lenalidomidi plus temsirolimuusi ja difenhydramiini
Lääke: Lenalidomidi
25 mg lenalidomidikapseli annetaan suun kautta kerran ensimmäisellä jaksolla ja kerran kinidiinin kanssa toisella jaksolla
Lääke: Temsirolimuusi
25 mg/ml temsirolimuusin injektio annetaan suoraan suoneen 30 minuutin aikana kerran toisella jaksolla ja kerran lenalidomidin kanssa kolmannella jaksolla.
Lääke: Difenhydramiini
Juuri ennen temsirolimuusin antamista 25 mg difenhydramiinia (benadryl) annetaan suoraan laskimoon temsirolimuusin aiheuttaman allergisen reaktion riskin vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • Benadryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenalidomidi PK-AUC (0-24)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen
Jopa 21 päivää
Lenalidomidi PK-(Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (mukaan lukien pesuvaihe)
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa 21 päivää (mukaan lukien pesuvaihe)
Lenalidomidi PK-(Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Jopa 21 päivää
Lenalidomidi PK-AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen mitattavissa oleva aikapiste
Jopa 21 päivää
Lenalidomidi PK-AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Jopa 21 päivää
Lenalidomidi PK-(T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvio terminaalisesta eliminaation puoliintumisajasta plasmassa
Jopa 21 päivää
Temsirolimuusi ja sirolimuusin PK-AUC (0-24)
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen
Jopa 38 päivää
Temsirolimuusi ja sirolimuusi PK-(Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa 38 päivää
Temsirolimuusi ja sirolimuusi PK-(Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Jopa 38 päivää
Temsirolimuusi ja sirolimuusi PK-(AUC 0-t)
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen mitattavissa oleva aikapiste
Jopa 38 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Turvallisuusseuranta tehdään säännöllisellä haittatapahtumien arvioinnilla, samanaikaisilla lääkityksellä, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla, fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä ja elintoiminnoilla.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Yhteistyökumppanit

Covance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-CP-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa