건강한 남성의 레날리도마이드 약동학에 대한 P-당단백질 억제 효과

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 18세에서 65세(포함) 사이의 모든 인종의 건강한 남성 지원자로서 신체 검사를 통해 건강 상태가 양호한 것으로 확인됩니다.
• 연구 약물을 복용하는 동안 임신 가능성이 있는 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임법(즉, 천연(동물) 막으로 만들지 않은 콘돔[예: 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔은 허용됨])을 사용하는 데 동의하고 적어도 연구 약물의 마지막 투여 후 90일.
• 체질량 지수가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다.
• 임상 실험실 검사는 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 수용할 수 있어야 합니다.
• 정상적인 신장 기능이 확인되어야 합니다(추정 사구체 여과율 >90mL/분으로 정의됨).
• 열이 없어야 하며 누운 자세의 수축기 혈압: 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압: 60~90mmHg, 맥박수: 40~110bpm.
• QTcF(프리데리시아 보정 공식) 값이 430msec 이하인 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 심전도가 있어야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기, 면역 조절 약물(IMiDs®) 부류의 구성원에 대해 알려진 과민증의 병력, 테모시롤리무스 , 시롤리무스, 폴리소르베이트 80, 디펜히드라민, 또는 Torisel®의 다른 구성 요소(또는 부형제) 또는 기타 주요 장애에 영향을 미칩니다.
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
• 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
• 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
• 첫 용량 투여 후 30일 이내에 CYP3A 억제제 또는 유도제인 처방 또는 비처방 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다. (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/p450_Table_Oct_11_2009.pdf 참조)
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있는 경우.
• 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
• 약물 남용 이력(투여 전 2년 이내 진단 및 통계 매뉴얼의 현재 버전에 정의된 대로 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.
• 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
• 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 HIV 항체 검사에서 양성 결과가 있는 경우.
• 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용).
• 파트 2에만 해당: 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상