小児科環境での教材のテスト
2012年12月21日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto
小児科における予防接種に関する教材のテスト
予防接種手順は、乳児の医原性疼痛の一般的な原因です。
Taddio らが主導して最近開発された臨床診療ガイドラインでは、予防接種による痛みを管理するための証拠に基づいた戦略が作成されました。
これらの戦略を概説するユーザーフレンドリーな教育ツールが作成されました。
クラスターランダム化比較試験の目的は、これらの教材が乳児の予防接種中に親による鎮痛戦略の利用を増やすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
予防接種手順は、乳児の医原性疼痛の一般的な原因です。
Taddioらによって最近開発された臨床実践ガイドライン。小児の予防接種による痛みの管理について、証拠に基づいた推奨事項を提供します。
ファクトシートや教育ビデオなど、ガイドラインに基づいたユーザーフレンドリーな教育ツールも開発されました。
この研究の主な目的は、これらの材料が予防接種中に親による鎮痛戦略の利用を増やすことができるかどうかを評価することです。
保護者は、乳児の 2 か月または 4 か月の定期訪問中に募集され、予防接種による痛みの管理に関する教材 (介入群) または予防接種に関する一般情報 (対照群) のいずれかを受け取ります。
研究チームはその後、現在および今後の予防接種訪問時にこれらの乳児を追跡し、利用された疼痛管理戦略、乳児の疼痛反応、および疼痛管理に対する親の満足度を文書化する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
-
コンタクト：
- Micheal Sgro, MD
- 電話番号：6560 416-864-6060
- メール：SgroM@smh.ca
-
副調査官：
- Micheal Sgro, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期予防接種の予約中の生後 2 か月または 4 か月の健康な乳児の保護者
- 予防接種の予約時に保護者が乳児に付き添う
除外基準:
- 在胎週数 30 週（GA）未満の乳児の親
- 保護者が乳児の予防接種を 2 か月以上遅らせている
- 英語の読み書きが苦手な保護者の方
- 先天異常、神経学的疾患、および母親の精神疾患のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：疼痛管理教育
保護者には、予防接種中の子供の痛みに対処する方法に関する教育資料が提供されます。
|
保護者には、予防接種中の子供の痛みに対処する方法に関する教育資料が提供されます。
|
|
他の：痛み管理の教育がない
コントロール - 両親は小児予防接種に関する一般的な情報を受け取ります。
|
コントロール - 両親は小児予防接種に関する一般的な情報を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
利用された疼痛管理戦略の数
時間枠：予防接種中
|
予防接種中に利用された疼痛管理戦略の数は、介入後に盲検評価者によってビデオテープから測定されました。
|
予防接種中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の予防接種時の痛み
時間枠：予防接種中
|
乳児の予防接種中の痛み。訓練を受けた盲検の研究助手によって、乳児の痛みの検証済みの尺度である修正行動疼痛スケール（MBPS）によって測定されました。
|
予防接種中
|
|
乳児の予防接種中の親の行動
時間枠：予防接種中
|
乳児の予防接種中の親の行動。訓練を受け盲検の研究助手による成人および乳児の癒しと苦痛の測定（MAISD）ツールによって測定。
|
予防接種中
|
|
保護者から報告された乳児の予防接種中の痛み
時間枠：予防接種中
|
予防接種の予約中の痛み。数値評価尺度 (NRS) を使用して保護者によってリアルタイムで報告されます。
|
予防接種中
|
|
保護者による予防接種体験への満足度の報告
時間枠：予防接種中
|
保護者は、予防接種予約中の乳児の予防接種体験に対する満足度を 5 段階リッカートスケールで報告しました。
|
予防接種中
|
|
予防接種中に乳児が泣く時間
時間枠：予防接種中
|
乳児の予防接種中に乳児が泣いている時間を秒単位で測定し、訓練を受けた盲検評価者がビデオテープから評価します。
|
予防接種中
|
|
乳児の予防接種時の痛み
時間枠：予防接種中
|
乳児の予防接種中の痛みは、研究者によって数値評価尺度 (NRS) を使用してリアルタイムで評価されます。
|
予防接種中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Taddio, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月21日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。