Testa utbildningsmaterial i en pediatrisk miljö
21 december 2012 uppdaterad av: Anna Taddio, University of Toronto
Testa utbildningsmaterial om vaccinationer i en pediatrisk miljö
Immuniseringsprocedurer är en vanlig källa till iatrogen smärta för spädbarn.
En nyligen utvecklad riktlinjer för klinisk praxis, ledd av Taddio et al., skapade evidensbaserade strategier för hantering av immuniseringssmärta.
Användarvänliga utbildningsverktyg som beskriver dessa strategier gjordes.
Målet med kluster randomiserad kontrollerad studie är att bedöma om dessa utbildningsmaterial ökar användningen av smärtlindrande strategier av föräldrar under spädbarnsvaccinationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immuniseringsprocedurer är en vanlig källa till iatrogen smärta för spädbarn.
En nyligen utvecklad riktlinjer för klinisk praxis ledd av Taddio et al. ger evidensbaserade rekommendationer för hantering av immuniseringssmärta hos barn.
Användarvänliga utbildningsverktyg baserade på riktlinjerna har också tagits fram, inklusive ett faktablad och utbildningsfilm.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om dessa material kan öka användningen av smärtlindrande strategier av föräldrar under immuniseringar.
Föräldrar kommer att rekryteras under sitt barns 2-månaders eller 4-månaders planerade besök för att få antingen utbildningsmaterialet relaterat till immuniseringssmärtahantering (interventionsgrupp) eller allmän information om immunisering (kontrollgrupp).
Studieteamet kommer sedan att följa dessa spädbarn vid deras nuvarande och kommande vaccinationsbesök och dokumentera de smärtbehandlingsstrategier som används, spädbarns smärtsvar och föräldrarnas tillfredsställelse med smärtbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
-
Kontakt:
- Micheal Sgro, MD
- Telefonnummer: 6560 416-864-6060
- E-post: SgroM@smh.ca
-
Underutredare:
- Micheal Sgro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till 2 eller 4 månader gamla friska spädbarn under rutinmässiga vaccinationer
- Förälder följer med barnet vid immuniseringsmöten
Exklusions kriterier:
- Föräldrar till spädbarn <30 veckors graviditetsålder (GA)
- Föräldrar som skjuter upp spädbarnsvaccination i >2 månader
- Föräldrar som inte kan läsa och förstå engelska
- Spädbarn med medfödda anomalier, neurologiska tillstånd och moderns psykiatriska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning för smärtlindring
Föräldrar förses med utbildningsmaterial om hur man hanterar barnsmärtor under immunisering.
|
Föräldrar förses med utbildningsmaterial om hur man hanterar barnsmärtor under immunisering.
|
|
Övrig: Ingen utbildning i smärtbehandling
Kontroll - föräldrar får allmän information om barnvaccinering.
|
Kontroll - föräldrar får allmän information om barnvaccinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet använda smärtbehandlingsstrategier
Tidsram: Under immunisering
|
Antalet smärtbehandlingsstrategier som används under vaccinationsinjektioner mätt efter intervention från videoband av en blindad bedömare.
|
Under immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under spädbarnsvaccinationer
Tidsram: Under immunisering
|
Smärta under spädbarnsvaccinationer, mätt med ett validerat mått på smärta hos spädbarn, Modified Behavioural Pain Scale (MBPS), av utbildade och blindade forskningsassistenter.
|
Under immunisering
|
|
Föräldrarnas beteende under spädbarnsvaccinationer
Tidsram: Under immunisering
|
Föräldrarnas beteende under spädbarnsvaccinationer, mätt med verktyget Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD) av utbildade och förblindade forskningsassistenter.
|
Under immunisering
|
|
Smärta under spädbarnsvaccinationer som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Under immunisering
|
Smärta under immuniseringsmöten, som rapporterats av föräldrar som använder den numeriska betygsskalan (NRS), i realtid.
|
Under immunisering
|
|
Föräldrar rapporterade nöjda med vaccinationserfarenhet
Tidsram: Under immunisering
|
Föräldrar rapporterade tillfredsställelse med sin vaccinationserfarenhet hos sitt spädbarn under immuniseringsmöten på en 5-gradig Likert-skala.
|
Under immunisering
|
|
Varaktighet av spädbarnsgråt under vaccinationer
Tidsram: Under immunisering
|
Varaktigheten av spädbarnsgråt under spädbarnsvaccinationer, mätt i sekunder, kommer att bedömas från videoband av en utbildad och förblindad bedömare.
|
Under immunisering
|
|
Smärta under spädbarnsvaccinationer
Tidsram: Under vaccinationer
|
Smärta under spädbarnsvaccinationer kommer att bedömas av forskare, i realtid, med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)
|
Under vaccinationer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-195C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .