Тестирование учебных материалов в педиатрической обстановке
21 декабря 2012 г. обновлено: Anna Taddio, University of Toronto
Тестирование учебных материалов об иммунизации в педиатрических учреждениях
Процедуры иммунизации являются частым источником ятрогенных болей у младенцев.
Недавно разработанное руководство по клинической практике, разработанное Taddio et al., создало основанные на фактических данных стратегии лечения боли при иммунизации.
Были созданы удобные для пользователя образовательные инструменты, описывающие эти стратегии.
Целью кластерного рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, увеличивают ли эти образовательные материалы использование родителями обезболивающих стратегий во время иммунизации младенцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры иммунизации являются частым источником ятрогенных болей у младенцев.
Недавно разработанное руководство по клинической практике под руководством Taddio et al. предоставляет основанные на фактических данных рекомендации по лечению боли при иммунизации у детей.
На основе руководства также были разработаны удобные для пользователя образовательные инструменты, включая информационный бюллетень и обучающее видео.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли эти материалы увеличить использование стратегий обезболивания родителями во время иммунизации.
Родители будут набраны во время планового визита их младенца в возрасте 2 или 4 месяцев, чтобы получить либо образовательные материалы, связанные с обезболиванием при иммунизации (группа вмешательства), либо общую информацию об иммунизации (контрольная группа).
Исследовательская группа затем будет следить за этими младенцами во время их текущего и предстоящего визита для иммунизации и документировать используемые стратегии обезболивания, реакцию младенцев на боль и удовлетворенность родителей обезболиванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
-
Контакт:
- Micheal Sgro, MD
- Номер телефона: 6560 416-864-6060
- Электронная почта: SgroM@smh.ca
-
Младший исследователь:
- Micheal Sgro, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители здоровых детей в возрасте 2 или 4 месяцев во время плановых профилактических прививок
- Родитель сопровождает младенца на приеме по вакцинации
Критерий исключения:
- Родители младенцев <30 недель гестационного возраста (ГВ)
- Родители откладывают иммунизацию младенцев более чем на 2 месяца
- Родители, которые не умеют читать и понимать по-английски
- Младенцы с врожденными аномалиями, неврологическими заболеваниями и психическими расстройствами у матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение управлению болью
Родителям предоставляется учебный материал о том, как справиться с болью у детей во время иммунизации.
|
Родителям предоставляется учебный материал о том, как справиться с болью у детей во время иммунизации.
|
|
Другой: Нет обучения управлению болью
Контроль – родители получают общую информацию об иммунизации детей.
|
Контроль – родители получают общую информацию об иммунизации детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество используемых стратегий управления болью
Временное ограничение: Во время иммунизации
|
Количество стратегий обезболивания, используемых во время инъекций иммунизации, измерялось после вмешательства по видеозаписям слепым оценщиком.
|
Во время иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время вакцинации младенцев
Временное ограничение: Во время иммунизации
|
Боль во время иммунизации младенцев, измеренная с помощью проверенной меры боли у младенцев, Модифицированной шкалы поведенческой боли (MBPS), обученными и ослепленными научными сотрудниками.
|
Во время иммунизации
|
|
Поведение родителей во время вакцинации младенцев
Временное ограничение: Во время иммунизации
|
Поведение родителей во время иммунизации младенцев, измеренное с помощью инструмента «Измерение успокоения и стресса взрослых и младенцев» (MAISD) обученными и ослепленными научными сотрудниками.
|
Во время иммунизации
|
|
Боль во время иммунизации младенцев по словам родителей
Временное ограничение: Во время иммунизации
|
Боль во время визитов для иммунизации, по сообщениям родителей с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в режиме реального времени.
|
Во время иммунизации
|
|
Родители сообщили об удовлетворенности опытом иммунизации
Временное ограничение: Во время иммунизации
|
Родители сообщали об удовлетворении своим опытом иммунизации своего ребенка во время визитов для иммунизации по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Во время иммунизации
|
|
Продолжительность детского плача во время иммунизации
Временное ограничение: Во время иммунизации
|
Продолжительность детского плача во время иммунизации младенцев, измеренная в секундах, будет оцениваться по видеозаписи обученным и ослепленным оценщиком.
|
Во время иммунизации
|
|
Боль во время вакцинации младенцев
Временное ограничение: Во время иммунизации
|
Боль во время иммунизации младенцев будет оцениваться исследователями в режиме реального времени с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
Во время иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-195C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .