Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av utdanningsmateriell i en pediatrisk setting

21. desember 2012 oppdatert av: Anna Taddio, University of Toronto

Testing av utdanningsmateriell om vaksinasjoner i en pediatrisk setting

Vaksinasjonsprosedyrer er en vanlig kilde til iatrogen smerte for spedbarn. En nylig utviklet retningslinjer for klinisk praksis, ledet av Taddio et al., skapte evidensbaserte strategier for behandling av immuniseringssmerter. Det ble laget brukervennlige pedagogiske verktøy som skisserer disse strategiene. Målet med cluster randomisert kontrollert studie er å vurdere om dette undervisningsmateriellet øker bruken av smertelindrende strategier hos foreldre under spedbarnsvaksinasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinasjonsprosedyrer er en vanlig kilde til iatrogen smerte for spedbarn. En nylig utviklet retningslinjer for klinisk praksis ledet av Taddio et al. gir evidensbaserte anbefalinger for behandling av immuniseringssmerter hos barn. Det er også utviklet brukervennlige pedagogiske verktøy basert på retningslinjen, inkludert faktaark og pedagogisk video. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om disse materialene kan øke utnyttelsen av smertelindrende strategier hos foreldre under vaksinasjoner. Foreldre vil bli rekruttert under deres spedbarns 2-måneders eller 4-måneders planlagte besøk for å motta enten undervisningsmateriell knyttet til immuniserings smertebehandling (intervensjonsgruppe) eller generell informasjon om immunisering (kontrollgruppe). Studieteamet vil deretter følge disse spedbarnene ved deres nåværende og kommende vaksinasjonsbesøk og dokumentere smertebehandlingsstrategiene som brukes, spedbarns smerteresponser og foreldrenes tilfredshet med smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Sgro, MD
  • Telefonnummer: 6560 416-864-6060
  • E-post: sgrom@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
        • Ta kontakt med:
          • Micheal Sgro, MD
          • Telefonnummer: 6560 416-864-6060
          • E-post: SgroM@smh.ca
        • Underetterforsker:
          • Micheal Sgro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til 2 eller 4 måneder gamle friske spedbarn under rutinemessige vaksinasjonsavtaler
  • Foreldre følger spedbarn ved vaksinasjonsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre til spedbarn <30 ukers svangerskapsalder (GA)
  • Foreldre som utsetter spedbarnsvaksinering i >2 måneder
  • Foreldre som ikke kan lese og forstå engelsk
  • Spedbarn med medfødte anomalier, nevrologiske tilstander og psykiatriske tilstander hos mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdannelse i smertebehandling
Foreldre får undervisningsmateriell om hvordan de kan håndtere barns smerter under vaksinasjon.
Atferdsmessig: Utdannelse i smertebehandling
Foreldre får undervisningsmateriell om hvordan de kan håndtere barns smerter under vaksinasjon.
Annen: Ingen smertebehandlingsutdanning
Kontroll – foreldre får generell informasjon om barnevaksinering.
Atferdsmessig: Ingen smertebehandlingsutdanning
Kontroll – foreldre får generell informasjon om barnevaksinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall smertebehandlingsstrategier brukt
Tidsramme: Under immunisering
Antallet smertebehandlingsstrategier brukt under immuniseringsinjeksjoner målt etter intervensjon fra videobånd av en blindet bedømmer.
Under immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under spedbarnsvaksinasjoner
Tidsramme: Under immunisering
Smerte under spedbarnsvaksinasjoner, målt ved et validert mål på smerte hos spedbarn, Modified Behavioural Pain Scale (MBPS), av trente og blindede forskningsassistenter.
Under immunisering
Foreldres atferd under spedbarnsvaksinasjoner
Tidsramme: Under immunisering
Foreldres atferd under spedbarnsvaksinasjoner, målt med verktøyet Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD) av trente og blindede forskningsassistenter.
Under immunisering
Smerter under spedbarnsvaksinasjoner rapportert av foreldre
Tidsramme: Under immunisering
Smerter under immuniseringsavtaler, rapportert av foreldre ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS), i sanntid.
Under immunisering
Foreldre rapporterte tilfredshet med vaksinasjonserfaring
Tidsramme: Under immunisering
Foreldre rapporterte tilfredshet med deres immuniseringserfaring hos spedbarnet under immuniseringsavtaler på en 5-punkts Likert-skala.
Under immunisering
Varighet av spedbarnsgråt under vaksinasjoner
Tidsramme: Under immunisering
Varigheten av spedbarnsgråten under spedbarnsvaksinasjoner, målt i sekunder, vil bli vurdert fra videobånd av en trenet og blindet bedømmer.
Under immunisering
Smerter under spedbarnsvaksinasjoner
Tidsramme: Under vaksinasjoner
Smerte under spedbarnsvaksinasjoner vil bli vurdert av forskere, i sanntid, ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)
Under vaksinasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-195C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdannelse i smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere