Tester du matériel pédagogique en milieu pédiatrique
21 décembre 2012 mis à jour par: Anna Taddio, University of Toronto
Essai de matériel pédagogique sur les vaccinations en milieu pédiatrique
Les procédures de vaccination sont une source courante de douleur iatrogène chez les nourrissons.
Un guide de pratique clinique récemment élaboré, dirigé par Taddio et al., a créé des stratégies fondées sur des données probantes pour la gestion de la douleur liée à la vaccination.
Des outils pédagogiques conviviaux décrivant ces stratégies ont été créés.
L'objectif de l'essai contrôlé randomisé en grappes est d'évaluer si ces matériels éducatifs augmentent l'utilisation des stratégies de soulagement de la douleur par les parents lors de la vaccination des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les procédures de vaccination sont une source courante de douleur iatrogène chez les nourrissons.
Un guide de pratique clinique récemment élaboré par Taddio et al. fournit des recommandations fondées sur des données probantes pour la prise en charge de la douleur liée à la vaccination chez les enfants.
Des outils pédagogiques conviviaux basés sur la ligne directrice ont également été développés, y compris une fiche d'information et une vidéo éducative.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si ces matériaux peuvent augmenter l'utilisation des stratégies de soulagement de la douleur par les parents pendant les immunisations.
Les parents seront recrutés lors de la visite prévue à 2 ou 4 mois de leur nourrisson pour recevoir soit le matériel éducatif lié à la gestion de la douleur liée à la vaccination (groupe d'intervention), soit des informations générales sur la vaccination (groupe témoin).
L'équipe de l'étude suivra ensuite ces nourrissons lors de leur visite de vaccination actuelle et à venir et documentera les stratégies de gestion de la douleur utilisées, les réponses à la douleur du nourrisson et la satisfaction des parents à l'égard de la gestion de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
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Contact:
- Micheal Sgro, MD
- Numéro de téléphone: 6560 416-864-6060
- E-mail: SgroM@smh.ca
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Sous-enquêteur:
- Micheal Sgro, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parents de nourrissons en bonne santé de 2 ou 4 mois lors des rendez-vous de vaccination de routine
- Le parent accompagne le nourrisson aux rendez-vous de vaccination
Critère d'exclusion:
- Parents de nourrissons <30 semaines d'âge gestationnel (AG)
- Les parents retardent la vaccination du nourrisson de plus de 2 mois
- Parents incapables de lire et de comprendre l'anglais
- Nourrissons atteints d'anomalies congénitales, de troubles neurologiques et de troubles psychiatriques maternels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la gestion de la douleur
Les parents reçoivent du matériel éducatif sur la façon de gérer la douleur de l'enfant pendant la vaccination.
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Les parents reçoivent du matériel éducatif sur la façon de gérer la douleur de l'enfant pendant la vaccination.
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Autre: Aucune éducation à la gestion de la douleur
Contrôle - les parents reçoivent des informations générales sur la vaccination des enfants.
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Contrôle - les parents reçoivent des informations générales sur la vaccination des enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de stratégies de gestion de la douleur utilisées
Délai: Pendant la vaccination
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Le nombre de stratégies de gestion de la douleur utilisées pendant les injections de vaccination a été mesuré après l'intervention à partir de bandes vidéo par un évaluateur en aveugle.
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Pendant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant les vaccinations infantiles
Délai: Pendant la vaccination
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Douleur pendant les vaccinations des nourrissons, mesurée par une mesure validée de la douleur chez les nourrissons, l'échelle de douleur comportementale modifiée (MBPS), par des assistants de recherche formés et en aveugle.
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Pendant la vaccination
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Comportement des parents lors de la vaccination des nourrissons
Délai: Pendant la vaccination
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Comportement des parents lors de la vaccination des nourrissons, tel que mesuré par l'outil de mesure de l'apaisement et de la détresse des adultes et des nourrissons (MAISD) par des assistants de recherche formés et aveugles.
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Pendant la vaccination
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Douleur pendant les vaccinations des nourrissons signalée par les parents
Délai: Pendant la vaccination
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Douleur pendant les rendez-vous de vaccination, telle que rapportée par les parents à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), en temps réel.
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Pendant la vaccination
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Satisfaction déclarée par les parents à l'égard de l'expérience de vaccination
Délai: Pendant la vaccination
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Satisfaction déclarée par les parents quant à leur expérience de vaccination chez leur nourrisson lors des rendez-vous de vaccination sur une échelle de Likert à 5 points.
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Pendant la vaccination
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Durée des pleurs du nourrisson pendant les vaccinations
Délai: Pendant la vaccination
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La durée des pleurs du nourrisson pendant les vaccinations du nourrisson, mesurée en secondes, sera évaluée à partir de bandes vidéo par un évaluateur formé et en aveugle.
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Pendant la vaccination
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Douleur pendant les vaccinations infantiles
Délai: Pendant les vaccinations
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La douleur pendant les vaccinations des nourrissons sera évaluée par les chercheurs, en temps réel, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Pendant les vaccinations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2012
Première publication (Estimation)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-195C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .