在儿科环境中测试教材
2012年12月21日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto
在儿科环境中测试有关免疫接种的教育材料
免疫程序是婴儿医源性疼痛的常见来源。
由 Taddio 等人领导的最近制定的临床实践指南创建了基于证据的免疫疼痛管理策略。
制定了概述这些策略的用户友好型教育工具。
整群随机对照试验的目的是评估这些教育材料是否会增加父母在婴儿免疫接种期间使用止痛策略。
研究概览
详细说明
免疫程序是婴儿医源性疼痛的常见来源。
由 Taddio 等人领导的最近制定的临床实践指南。为儿童免疫接种疼痛的管理提供基于证据的建议。
还开发了基于指南的用户友好型教育工具，包括资料单和教育视频。
本研究的主要目的是评估这些材料是否可以增加父母在免疫接种期间使用止痛策略。
将在婴儿 2 个月或 4 个月的预定访问期间招募父母，以接收与免疫疼痛管理相关的教育材料（干预组）或有关免疫的一般信息（对照组）。
然后，研究小组将在这些婴儿当前和即将进行的免疫接种访问中跟踪他们，并记录所使用的疼痛管理策略、婴儿疼痛反应以及父母对疼痛管理的满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
-
接触：
- Micheal Sgro, MD
- 电话号码：6560 416-864-6060
- 邮箱：SgroM@smh.ca
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副研究员：
- Micheal Sgro, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常规免疫预约期间 2 或 4 个月大的健康婴儿的父母
- 父母陪同婴儿进行免疫接种
排除标准：
- 小于 30 周胎龄 (GA) 婴儿的父母
- 父母将婴儿免疫接种推迟 >2 个月
- 无法阅读和理解英语的父母
- 患有先天性异常、神经系统疾病和母亲精神疾病的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疼痛管理教育
向父母提供有关如何在免疫接种期间控制儿童疼痛的教育材料。
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向父母提供有关如何在免疫接种期间控制儿童疼痛的教育材料。
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其他：没有疼痛管理教育
控制 - 父母收到有关儿童免疫接种的一般信息。
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控制 - 父母收到有关儿童免疫接种的一般信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的疼痛管理策略的数量
大体时间：免疫期间
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免疫注射期间使用的疼痛管理策略的数量由盲法评估员根据录像带进行干预后测量。
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免疫期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿免疫接种期间的疼痛
大体时间：免疫期间
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婴儿免疫接种期间的疼痛，由训练有素且设盲的研究助理通过经过验证的婴儿疼痛测量法、改良行为疼痛量表 (MBPS) 测量。
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免疫期间
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婴儿免疫接种期间的父母行为
大体时间：免疫期间
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婴儿免疫接种期间的父母行为，由受过训练的盲法研究助理通过成人和婴儿舒缓和痛苦测量 (MAISD) 工具测量。
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免疫期间
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父母报告的婴儿免疫接种过程中的疼痛
大体时间：免疫期间
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免疫预约期间的疼痛，正如父母使用数字评定量表 (NRS) 实时报告的那样。
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免疫期间
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家长对免疫接种体验的满意度
大体时间：免疫期间
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父母在 5 点李克特量表的免疫预约期间报告了他们对婴儿免疫体验的满意度。
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免疫期间
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免疫接种期间婴儿哭闹的持续时间
大体时间：免疫期间
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婴儿免疫接种期间婴儿哭闹的持续时间（以秒为单位）将由经过培训的盲法评估员根据录像带进行评估。
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免疫期间
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婴儿免疫接种期间的疼痛
大体时间：免疫接种期间
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研究人员将使用数字评定量表 (NRS) 实时评估婴儿免疫接种期间的疼痛
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免疫接种期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月21日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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