Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af undervisningsmateriale i pædiatriske omgivelser

21. december 2012 opdateret af: Anna Taddio, University of Toronto

Test af undervisningsmateriale om vaccinationer i pædiatriske omgivelser

Immuniseringsprocedurer er en almindelig kilde til iatrogen smerte for spædbørn. En nyligt udviklet retningslinjer for klinisk praksis, ledet af Taddio et al., skabte evidensbaserede strategier til behandling af immuniseringssmerter. Der blev lavet brugervenlige pædagogiske værktøjer, der skitserer disse strategier. Målet med klyngerandomiseret kontrolleret forsøg er at vurdere, om disse undervisningsmaterialer øger forældrenes brug af smertelindrende strategier under spædbørnsvaccinationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immuniseringsprocedurer er en almindelig kilde til iatrogen smerte for spædbørn. En nyligt udviklet klinisk praksis guideline ledet af Taddio et al. giver evidensbaserede anbefalinger til behandling af immuniseringssmerter hos børn. Der er også udviklet brugervenlige undervisningsværktøjer baseret på retningslinjen, herunder et faktaark og undervisningsvideo. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om disse materialer kan øge forældrenes udnyttelse af smertelindrende strategier under immuniseringer. Forældre vil blive rekrutteret under deres spædbarns 2-måneders eller 4-måneders planlagte besøg for at modtage enten undervisningsmateriale relateret til immuniseringssmertebehandling (interventionsgruppe) eller generel information om immunisering (kontrolgruppe). Undersøgelsesholdet vil derefter følge disse spædbørn ved deres nuværende og kommende vaccinationsbesøg og dokumentere de anvendte smertebehandlingsstrategier, spædbørns smerterespons og forældrenes tilfredshed med smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
        • Kontakt:
          • Micheal Sgro, MD
          • Telefonnummer: 6560 416-864-6060
          • E-mail: SgroM@smh.ca
        • Underforsker:
          • Micheal Sgro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til 2 eller 4 måneder gamle raske spædbørn under rutinemæssige immuniseringsaftaler
  • Forælder ledsager spædbarn ved immuniseringsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til spædbørn <30 ugers gestationsalder (GA)
  • Forældre udsætter spædbarnsvaccination i >2 måneder
  • Forældre, der ikke kan læse og forstå engelsk
  • Spædbørn med medfødte anomalier, neurologiske tilstande og psykiatriske tilstande hos mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse i smertebehandling
Forældre får undervisningsmateriale om, hvordan man håndterer børns smerter under vaccination.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i smertebehandling
Forældre får undervisningsmateriale om, hvordan man håndterer børns smerter under vaccination.
Andet: Ingen smertebehandlingsuddannelse
Kontrol - forældre modtager generel information om børnevaccination.
Adfærdsmæssigt: Ingen smertebehandlingsuddannelse
Kontrol - forældre modtager generel information om børnevaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anvendte smertebehandlingsstrategier
Tidsramme: Under immunisering
Antallet af smertebehandlingsstrategier anvendt under immuniseringsinjektioner målt efter indgreb fra videobånd af en blindet bedømmer.
Under immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under spædbørnsvaccinationer
Tidsramme: Under immunisering
Smerter under spædbørnsvaccinationer, som målt ved et valideret mål for smerte hos spædbørn, Modified Behavioural Pain Scale (MBPS), af trænede og blindede forskningsassistenter.
Under immunisering
Forældres adfærd under spædbørnsvaccinationer
Tidsramme: Under immunisering
Forældres adfærd under spædbørnsvaccinationer, målt med værktøjet Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD) af trænede og blindede forskningsassistenter.
Under immunisering
Smerter under spædbørnsvaccinationer rapporteret af forældre
Tidsramme: Under immunisering
Smerter under immuniseringsaftaler, som rapporteret af forældre ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), i realtid.
Under immunisering
Forældre rapporterede tilfredshed med erfaring med immunisering
Tidsramme: Under immunisering
Forældre rapporterede tilfredshed med deres immuniseringsoplevelse hos deres spædbarn under immuniseringsaftaler på en 5-punkts Likert-skala.
Under immunisering
Varighed af spædbarnsgråd under vaccinationer
Tidsramme: Under immunisering
Varigheden af ​​spædbarnsgråd under spædbarnsvaccinationer, målt i sekunder, vil blive vurderet fra videobånd af en trænet og blindet bedømmer.
Under immunisering
Smerter under spædbørnsvaccinationer
Tidsramme: Under immuniseringer
Smerter under spædbørnsvaccinationer vil blive vurderet af forskere i realtid ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
Under immuniseringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-195C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse i smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner