Educatief materiaal testen in een pediatrische setting
21 december 2012 bijgewerkt door: Anna Taddio, University of Toronto
Educatief materiaal testen over immunisaties in een pediatrische setting
Immunisatieprocedures zijn een veelvoorkomende bron van iatrogene pijn bij zuigelingen.
Een recent ontwikkelde klinische praktijkrichtlijn, geleid door Taddio et al., creëerde evidence-based strategieën voor het beheer van immunisatiepijn.
Er werden gebruiksvriendelijke educatieve tools gemaakt die deze strategieën uiteenzetten.
Het doel van cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial is om te beoordelen of deze educatieve materialen het gebruik van pijnstillende strategieën door ouders tijdens zuigelingenimmunisaties vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunisatieprocedures zijn een veelvoorkomende bron van iatrogene pijn bij zuigelingen.
Een recent ontwikkelde klinische praktijkrichtlijn onder leiding van Taddio et al. biedt evidence-based aanbevelingen voor het beheer van immunisatiepijn bij kinderen.
Ook zijn er gebruiksvriendelijke educatieve tools ontwikkeld op basis van de richtlijn, waaronder een factsheet en educatieve video.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of deze materialen het gebruik van pijnstillende strategieën door ouders tijdens immunisaties kunnen vergroten.
Ouders zullen tijdens het geplande bezoek van 2 of 4 maanden van hun baby worden geworven om ofwel het educatieve materiaal te ontvangen met betrekking tot immunisatiepijnbeheersing (interventiegroep) of algemene informatie over immunisatie (controlegroep).
Het onderzoeksteam zal deze baby's vervolgens volgen tijdens hun huidige en aanstaande vaccinatiebezoek en de gebruikte pijnbeheersingsstrategieën, de pijnreacties van de baby's en de tevredenheid van de ouders met pijnbeheersing documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
-
Contact:
- Micheal Sgro, MD
- Telefoonnummer: 6560 416-864-6060
- E-mail: SgroM@smh.ca
-
Onderonderzoeker:
- Micheal Sgro, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van gezonde baby's van 2 of 4 maanden oud tijdens routinematige immunisatieafspraken
- Ouder begeleidt baby bij vaccinatieafspraken
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van baby's <30 weken zwangerschapsduur (GA)
- Ouders stellen de immunisatie van zuigelingen langer dan 2 maanden uit
- Ouders die geen Engels kunnen lezen en begrijpen
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen, neurologische aandoeningen en psychiatrische aandoeningen van de moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding pijnbestrijding
Ouders krijgen educatief materiaal over het omgaan met pijn bij kinderen tijdens de immunisatie.
|
Ouders krijgen educatief materiaal over het omgaan met pijn bij kinderen tijdens de immunisatie.
|
|
Ander: Geen opleiding in pijnbestrijding
Controle - ouders krijgen algemene informatie over immunisatie bij kinderen.
|
Controle - ouders krijgen algemene informatie over immunisatie bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal toegepaste pijnbeheersingsstrategieën
Tijdsspanne: Tijdens immunisatie
|
Het aantal pijnbeheersingsstrategieën dat tijdens immunisatie-injecties werd gebruikt, werd na de interventie gemeten op videobanden door een geblindeerde beoordelaar.
|
Tijdens immunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens zuigelingenimmunisaties
Tijdsspanne: Tijdens immunisatie
|
Pijn tijdens zuigelingenimmunisaties, zoals gemeten door een gevalideerde meting van pijn bij zuigelingen, de Modified Behavioral Pain Scale (MBPS), door getrainde en geblindeerde onderzoeksassistenten.
|
Tijdens immunisatie
|
|
Ouderlijk gedrag tijdens zuigelingenimmunisaties
Tijdsspanne: Tijdens immunisatie
|
Gedrag van ouders tijdens zuigelingenimmunisaties, zoals gemeten door middel van de Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD)-tool door getrainde en geblindeerde onderzoeksassistenten.
|
Tijdens immunisatie
|
|
Pijn tijdens zuigelingenimmunisaties zoals gerapporteerd door ouders
Tijdsspanne: Tijdens immunisatie
|
Pijn tijdens vaccinatieafspraken, zoals gerapporteerd door ouders met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), in realtime.
|
Tijdens immunisatie
|
|
Door ouders gerapporteerde tevredenheid met immunisatie-ervaring
Tijdsspanne: Tijdens immunisatie
|
Door ouders gerapporteerde tevredenheid over hun immunisatie-ervaring bij hun baby tijdens immunisatieafspraken op een 5-punts Likert-schaal.
|
Tijdens immunisatie
|
|
Duur van het huilen van baby's tijdens immunisaties
Tijdsspanne: Tijdens immunisatie
|
De duur van het huilen van baby's tijdens baby-immunisaties, gemeten in seconden, zal worden beoordeeld op videobanden door een getrainde en geblindeerde beoordelaar.
|
Tijdens immunisatie
|
|
Pijn tijdens zuigelingenimmunisaties
Tijdsspanne: Tijdens vaccinaties
|
Pijn tijdens zuigelingenimmunisaties zal door onderzoekers in realtime worden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)
|
Tijdens vaccinaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-195C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .