Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování výukových materiálů v pediatrickém prostředí

21. prosince 2012 aktualizováno: Anna Taddio, University of Toronto

Testování vzdělávacích materiálů o imunizaci v pediatrickém prostředí

Imunizační procedury jsou častým zdrojem iatrogenní bolesti u kojenců. Nedávno vyvinuté pokyny pro klinickou praxi, vedené Taddiem a kol., vytvořily strategie pro zvládání imunizační bolesti založené na důkazech. Byly vytvořeny uživatelsky přívětivé vzdělávací nástroje popisující tyto strategie. Cílem klastrové randomizované kontrolované studie je posoudit, zda tyto edukační materiály zvyšují využití strategií tišení bolesti rodiči během očkování kojenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunizační procedury jsou častým zdrojem iatrogenní bolesti u kojenců. Nedávno vypracovaný pokyn pro klinickou praxi vedený Taddiem et al. poskytuje doporučení založená na důkazech pro zvládání imunizační bolesti u dětí. Byly také vyvinuty uživatelsky přívětivé vzdělávací nástroje založené na pokynech, včetně informačního listu a vzdělávacího videa. Primárním cílem této studie je posoudit, zda tyto materiály mohou zvýšit využití strategií zmírňování bolesti rodiči během očkování. Rodiče budou přijati během 2měsíční nebo 4měsíční plánované návštěvy jejich dítěte, aby obdrželi buď vzdělávací materiál týkající se léčby bolesti při imunizaci (intervenční skupina) nebo obecné informace o imunizaci (kontrolní skupina). Studijní tým pak bude tyto kojence sledovat při jejich současné a nadcházející imunizační návštěvě a zdokumentovat použité strategie zvládání bolesti, reakce na bolest kojenců a spokojenost rodičů se zvládáním bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
        • Kontakt:
          • Micheal Sgro, MD
          • Telefonní číslo: 6560 416-864-6060
          • E-mail: SgroM@smh.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Micheal Sgro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče 2 nebo 4měsíčních zdravých kojenců během rutinního očkování
  • Rodič doprovází dítě na očkování

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče kojenců do 30 týdnů gestačního věku (GA)
  • Rodiče odkládají očkování dítěte o více než 2 měsíce
  • Rodiče, kteří nejsou schopni číst a rozumět anglicky
  • Kojenci s vrozenými anomáliemi, neurologickými stavy a psychiatrickými stavy matek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání v oblasti zvládání bolesti
Rodičům je poskytnut edukační materiál o tom, jak zvládat bolest dítěte během očkování.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti zvládání bolesti
Rodičům je poskytnut edukační materiál o tom, jak zvládat bolest dítěte během očkování.
Jiný: Žádné vzdělání v oblasti léčby bolesti
Kontrola – rodiče dostávají obecné informace o dětské imunizaci.
Behaviorální: Žádné vzdělání v oblasti léčby bolesti
Kontrola – rodiče dostávají obecné informace o dětské imunizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých strategií zvládání bolesti
Časové okno: Během imunizace
Počet strategií zvládání bolesti použitých během imunizačních injekcí měřených po intervenci z videokazet zaslepeným posuzovatelem.
Během imunizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během očkování kojenců
Časové okno: Během imunizace
Bolest během očkování kojenců, měřená ověřenou mírou bolesti u kojenců, Modified Behavioral Pain Scale (MBPS), vyškolenými a zaslepenými výzkumnými asistenty.
Během imunizace
Chování rodičů během očkování kojenců
Časové okno: Během imunizace
Chování rodičů během imunizace kojenců, měřeno nástrojem Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD) vyškolenými a zaslepenými výzkumnými asistenty.
Během imunizace
Bolest během očkování kojenců hlášená rodiči
Časové okno: Během imunizace
Bolest během očkovacích schůzek, jak ji hlásili rodiče pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v reálném čase.
Během imunizace
Spokojenost rodičů se zkušenostmi s očkováním
Časové okno: Během imunizace
Spokojenost rodičů s jejich zkušenostmi s očkováním u jejich dítěte během imunizačních schůzek na 5bodové Likertově škále.
Během imunizace
Trvání dětského pláče během očkování
Časové okno: Během imunizace
Doba trvání dětského pláče během imunizace kojenců, měřená v sekundách, bude hodnocena z videokazet vyškoleným a zaslepeným posuzovatelem.
Během imunizace
Bolest během očkování kojenců
Časové okno: Během očkování
Bolest během očkování kojenců bude vyhodnocena výzkumníky v reálném čase pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Během očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-195C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit