Prueba de materiales educativos en un entorno pediátrico
21 de diciembre de 2012 actualizado por: Anna Taddio, University of Toronto
Prueba de materiales educativos sobre vacunas en un entorno pediátrico
Los procedimientos de inmunización son una fuente común de dolor iatrogénico para los bebés.
Una guía de práctica clínica desarrollada recientemente, dirigida por Taddio et al., creó estrategias basadas en evidencia para el manejo del dolor de la inmunización.
Se crearon herramientas educativas fáciles de usar que describen estas estrategias.
El objetivo del ensayo controlado aleatorio por grupos es evaluar si estos materiales educativos aumentan la utilización de estrategias para aliviar el dolor por parte de los padres durante las inmunizaciones infantiles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de inmunización son una fuente común de dolor iatrogénico para los bebés.
Una guía de práctica clínica desarrollada recientemente dirigida por Taddio et al. proporciona recomendaciones basadas en la evidencia para el manejo del dolor de vacunación en los niños.
También se han desarrollado herramientas educativas fáciles de usar basadas en la guía, que incluyen una hoja informativa y un video educativo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si estos materiales pueden aumentar la utilización de estrategias de alivio del dolor por parte de los padres durante las inmunizaciones.
Los padres serán reclutados durante la visita programada de su bebé a los 2 o 4 meses para recibir el material educativo relacionado con el manejo del dolor de vacunación (grupo de intervención) o información general sobre la vacunación (grupo de control).
Luego, el equipo de estudio seguirá a estos bebés en su visita de inmunización actual y próxima y documentará las estrategias de control del dolor utilizadas, las respuestas al dolor de los bebés y la satisfacción de los padres con el control del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
-
Contacto:
- Micheal Sgro, MD
- Número de teléfono: 6560 416-864-6060
- Correo electrónico: SgroM@smh.ca
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Sub-Investigador:
- Micheal Sgro, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de bebés sanos de 2 o 4 meses durante las citas de vacunación de rutina
- El padre acompaña al bebé en las citas de vacunación
Criterio de exclusión:
- Padres de bebés <30 semanas de edad gestacional (GA)
- Padres que retrasan la inmunización infantil durante >2 meses
- Padres que no saben leer ni entender inglés
- Bebés con anomalías congénitas, condiciones neurológicas y condiciones psiquiátricas maternas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación sobre el manejo del dolor
Los padres reciben material educativo sobre cómo manejar el dolor infantil durante la vacunación.
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Los padres reciben material educativo sobre cómo manejar el dolor infantil durante la vacunación.
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Otro: Sin educación para el manejo del dolor
Control: los padres reciben información general sobre la vacunación infantil.
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Control: los padres reciben información general sobre la vacunación infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de estrategias de manejo del dolor utilizadas
Periodo de tiempo: Durante la inmunización
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El número de estrategias de manejo del dolor utilizadas durante las inyecciones de inmunización se midió después de la intervención a partir de cintas de video por un evaluador cegado.
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Durante la inmunización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante las vacunas infantiles
Periodo de tiempo: Durante la inmunización
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Dolor durante las inmunizaciones infantiles, medido por una medida validada de dolor en lactantes, la Escala de dolor conductual modificada (MBPS), por asistentes de investigación entrenados y cegados.
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Durante la inmunización
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Comportamiento de los padres durante las vacunas infantiles
Periodo de tiempo: Durante la inmunización
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Comportamiento de los padres durante las inmunizaciones infantiles, según lo medido por la herramienta Medida de calma y angustia de adultos e infantes (MAISD) por asistentes de investigación capacitados y ciegos.
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Durante la inmunización
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Dolor durante las vacunas infantiles según lo informado por los padres
Periodo de tiempo: Durante la inmunización
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Dolor durante las citas de inmunización, según lo informado por los padres utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), en tiempo real.
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Durante la inmunización
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Satisfacción informada por los padres con la experiencia de inmunización
Periodo de tiempo: Durante la inmunización
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Satisfacción informada por los padres con su experiencia de inmunización en su bebé durante las citas de inmunización en una escala de Likert de 5 puntos.
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Durante la inmunización
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Duración del llanto del bebé durante las vacunas
Periodo de tiempo: Durante la inmunización
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La duración del llanto del bebé durante las inmunizaciones infantiles, medida en segundos, será evaluada a partir de cintas de video por un evaluador capacitado y cegado.
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Durante la inmunización
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Dolor durante las vacunas infantiles
Periodo de tiempo: Durante las vacunas
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Los investigadores evaluarán el dolor durante las inmunizaciones infantiles, en tiempo real, utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
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Durante las vacunas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-195C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .