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Test di materiali didattici in un ambiente pediatrico

21 dicembre 2012 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto

Test di materiali educativi sulle vaccinazioni in ambito pediatrico

Le procedure di immunizzazione sono una fonte comune di dolore iatrogeno per i neonati. Una linea guida di pratica clinica recentemente sviluppata, guidata da Taddio et al., ha creato strategie basate sull'evidenza per la gestione del dolore da immunizzazione. Sono stati realizzati strumenti educativi di facile utilizzo che delineano queste strategie. L'obiettivo dello studio controllato randomizzato a grappolo è valutare se questi materiali educativi aumentano l'utilizzo di strategie antidolorifiche da parte dei genitori durante le vaccinazioni infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di immunizzazione sono una fonte comune di dolore iatrogeno per i neonati. Una linea guida di pratica clinica recentemente sviluppata guidata da Taddio et al. fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione del dolore da immunizzazione nei bambini. Sono stati inoltre sviluppati strumenti educativi di facile utilizzo basati sulla linea guida, tra cui una scheda informativa e un video educativo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se questi materiali possono aumentare l'utilizzo di strategie antidolorifiche da parte dei genitori durante le vaccinazioni. I genitori saranno reclutati durante la visita programmata di 2 mesi o 4 mesi del loro bambino per ricevere il materiale educativo relativo alla gestione del dolore da immunizzazione (gruppo di intervento) o informazioni generali sull'immunizzazione (gruppo di controllo). Il team di studio seguirà quindi questi bambini durante la visita di immunizzazione attuale e imminente e documenterà le strategie di gestione del dolore utilizzate, le risposte al dolore infantile e la soddisfazione dei genitori per la gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Health Center, Pediatric Clinic.
        • Contatto:
          • Micheal Sgro, MD
          • Numero di telefono: 6560 416-864-6060
          • Email: SgroM@smh.ca
        • Sub-investigatore:
          • Micheal Sgro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini sani di 2 o 4 mesi durante gli appuntamenti di immunizzazione di routine
  • Il genitore accompagna il bambino agli appuntamenti per l'immunizzazione

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini <30 settimane di età gestazionale (GA)
  • Genitori che ritardano l'immunizzazione infantile per >2 mesi
  • Genitori che non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Neonati con anomalie congenite, condizioni neurologiche e condizioni psichiatriche materne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla gestione del dolore
Ai genitori viene fornito materiale didattico su come gestire il dolore infantile durante l'immunizzazione.
Comportamentale: Educazione alla gestione del dolore
Ai genitori viene fornito materiale didattico su come gestire il dolore infantile durante l'immunizzazione.
Altro: Nessuna educazione alla gestione del dolore
Controllo: i genitori ricevono informazioni generali sull'immunizzazione infantile.
Comportamentale: Nessuna educazione alla gestione del dolore
Controllo: i genitori ricevono informazioni generali sull'immunizzazione infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di strategie di gestione del dolore utilizzate
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Il numero di strategie di gestione del dolore utilizzate durante le iniezioni di immunizzazione misurato post-intervento da videocassette da un valutatore cieco.
Durante l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante le vaccinazioni infantili
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Dolore durante le vaccinazioni infantili, misurato da una misura convalidata del dolore nei neonati, la Modified Behavioral Pain Scale (MBPS), da assistenti di ricerca addestrati e ciechi.
Durante l'immunizzazione
Comportamento dei genitori durante le vaccinazioni infantili
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Comportamento dei genitori durante le vaccinazioni infantili, misurato dallo strumento Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD) da parte di assistenti di ricerca addestrati e ciechi.
Durante l'immunizzazione
Dolore durante le vaccinazioni infantili come riportato dai genitori
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Dolore durante gli appuntamenti di immunizzazione, come riportato dai genitori utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), in tempo reale.
Durante l'immunizzazione
Soddisfazione riferita dai genitori per l'esperienza di immunizzazione
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
Soddisfazione riferita dai genitori per la loro esperienza di immunizzazione nel loro bambino durante gli appuntamenti di immunizzazione su una scala Likert a 5 punti.
Durante l'immunizzazione
Durata del pianto infantile durante le vaccinazioni
Lasso di tempo: Durante l'immunizzazione
La durata del pianto infantile durante le vaccinazioni infantili, misurata in secondi, sarà valutata da videocassette da un valutatore addestrato e cieco.
Durante l'immunizzazione
Dolore durante le vaccinazioni infantili
Lasso di tempo: Durante le vaccinazioni
Il dolore durante le vaccinazioni infantili sarà valutato dai ricercatori, in tempo reale, utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS)
Durante le vaccinazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-195C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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