急性移植片対宿主病の予防のためのタクロリムス、シロリムスおよびウステキヌマブとタクロリムスおよびシロリムスの比較 (Ustekinumab)
2020年3月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
同種造血細胞移植後の急性移植片対宿主病の予防のためのタクロリムス、シロリムスおよびウステキヌマブ対タクロリムスおよびシロリムス
ウステキヌマブによる治療が、造血細胞移植 (HCT) 後 30 日目の末梢血中の制御性 T 細胞 (Treg)/全分化クラスター 4 (CD4) + 細胞の比率を変化させるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、SIR / TACの確立されたレジメンと合わせて投与された場合の薬剤ウステキヌマブの生物学的および臨床的活性を評価するための比較研究です。
患者は、タクロリムス/シロリムスの標準レジメン (TAC/SIR + プラセボ) とタクロリムス/シロリムス/ウステキヌマブの治験レジメン (TAC/SIR/U) の 1:1 スキームにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血細胞移植を必要とする血液疾患
- 適切な重要臓器機能:
- 左心室駆出率 (LVEF) >/= マルチゲート収集 (MUGA) スキャンによる 45%
- FEV1、FVC、および拡散性肺活量酸素化 (DLCO) >/= 肺機能検査の予測値の 50%
- トランスアミナーゼ (AST、ALT) < 正常値の上限の 3 倍
- クレアチニンクリアランス >/= 50 cc/分。
- パフォーマンス ステータス: カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア >/= 60%。
除外基準:
- 適切な抗菌療法で制御されていない活動性感染症
- HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の感染症
- 合計スコアが3を超えるSorrorの併存因子
- 併存疾患指数の計算に対する重要な変更: DLCO は肺リスクの評価に含まれません。ただし、DLCO が 50% 未満の場合はスコア 3 に値するため、試験から除外されます。
- コンディショニングレジメンの一部としての抗胸腺細胞グロブリン（ATG）
- コンディショニングレジメンの一部としてのシクロホスファミド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブ
ウステキヌマブ、タクロリムス、シロリムス。
ウステキヌマブ：体重100kg以下の成人では45mg。体重が 100 kg を超える成人の場合は 90 mg。
タクロリムス: 血液および骨髄移植 (BMT) プログラムの標準操作手順に従って決定されたレベル。
シロリムス：BMTプログラムの標準的な操作手順によって決定される、負荷および継続的な投与の両方の用量。
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-1 日目に 1 回の皮下注射を行い、移植後 +20 日目に繰り返し
他の名前：
血液および骨髄移植（BMT）プログラムの標準操作手順に従って、-3日目から投与。
シロリムスとの同時投与を考慮して、TAC レベルを監視し、3～7 の目標範囲に維持する必要があります。
この治療範囲内での特定の用量調整は、担当医によって決定されます。
他の名前：
-1日目に経口負荷用量として最初に投与。
その後、SIR を毎日経口投与します。
ローディングと継続投与の両方の投与量は、BMT プログラムの標準操作手順によって決定されます。
標準的な手順に従って監視される SIR レベル。
薬物レベルに応じて投与量を調整し、目標範囲は 5 ～ 14 ng/mL (Moffitt の Abbott Architect 機器による治療範囲) です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、タクロリムス、シロリムス。
プラセボ：ウステキヌマブと同量。
タクロリムス: 血液および骨髄移植 (BMT) プログラムの標準操作手順に従って決定されたレベル。
シロリムス：BMTプログラムの標準的な操作手順によって決定される、負荷および継続的な投与の両方の用量。
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血液および骨髄移植（BMT）プログラムの標準操作手順に従って、-3日目から投与。
シロリムスとの同時投与を考慮して、TAC レベルを監視し、3～7 の目標範囲に維持する必要があります。
この治療範囲内での特定の用量調整は、担当医によって決定されます。
他の名前：
-1日目に経口負荷用量として最初に投与。
その後、SIR を毎日経口投与します。
ローディングと継続投与の両方の投与量は、BMT プログラムの標準操作手順によって決定されます。
標準的な手順に従って監視される SIR レベル。
薬物レベルに応じて投与量を調整し、目標範囲は 5 ～ 14 ng/mL (Moffitt の Abbott Architect 機器による治療範囲) です。
他の名前：
ウステキヌマブと同じ経路およびスケジュールで無菌生理食塩水（ウステキヌマブと同じ量）を皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御性 T 細胞 (Treg)/総分化クラスター 4 (CD4)+ 比
時間枠：移植後30日
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造血細胞移植 (HCT) 後 30 日目の血中 Treg/総 CD4+ 比の中央値。
研究群間の比較: ウステキヌマブ vs. プラセボ。
NCI Dictionary より: "T reg" - 免疫系が過剰に活動するのを防ぐために、他のタイプのリンパ球の作用をブロックする免疫細胞の一種。
T reg は、がんの治療において研究されています。
T reg は、白血球の一種であり、リンパ球の一種です。
制御性 T 細胞、サプレッサー T 細胞、制御性 T 細胞とも呼ばれます。
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移植後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病（AGVHD）の発生率
時間枠：移植後100日
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グレード II - IV AGVHD の累積発生率は、Glucksberg らによって開発された移植片対宿主病 (GVHD) の 1995 年に更新されたグレーディング スキームを使用して、移植日から 100 日まで毎週特徴付けられます。
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移植後100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Pidala, MD, MS、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月25日
一次修了 (実際)
2014年10月27日
研究の完了 (実際)
2018年6月14日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-16743
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