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Tacrolimus, Sirolimus und Ustekinumab vs. Tacrolimus und Sirolimus zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (Ustekinumab)

2. März 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tacrolimus, Sirolimus und Ustekinumab vs. Tacrolimus und Sirolimus zur Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Bestimmung, ob die Behandlung mit Ustekinumab das Verhältnis von regulatorischen T-Zellen (Treg)/Cluster der Differenzierung 4 (CD4)+ insgesamt im peripheren Blut am Tag 30 nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Studie zur Bewertung der biologischen und klinischen Aktivität des Wirkstoffs Ustekinumab, wenn er zusammen mit unserem etablierten SIR/TAC-Schema verabreicht wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwischen dem Standardregime mit Tacrolimus/Sirolimus (TAC/SIR + Placebo) und dem Prüfregime mit Tacrolimus/Sirolimus/Ustekinumab (TAC/SIR/U) in einem 1:1-Schema zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatologische Erkrankung, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erfordert
  • Ausreichende lebenswichtige Organfunktion:
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 45 % durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
  • FEV1, FVC und diffundierende Lungenkapazitätsoxygenierung (DLCO) >/= 50 % der vorhergesagten Werte bei Lungenfunktionstests
  • Transaminasen (AST, ALT) < 3-fache Obergrenze der Normalwerte
  • Kreatinin-Clearance >/= 50 cc/min.
  • Leistungsstatus: Karnofsky Performance Status Score >/= 60 %.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie nicht kontrolliert werden kann
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Komorbiditätsfaktoren des Sorror mit Gesamtpunktzahl > 3
  • Wichtige Änderung bei der Berechnung des Komorbiditätsindex: DLCO wird nicht in die Bewertung des pulmonalen Risikos einbezogen, mit Ausnahme von Patienten mit DLCO < 50 %, die eine Punktzahl von 3 verdienen und daher von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) als Teil des Konditionierungsschemas
  • Cyclophosphamid als Teil der Konditionierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab
Ustekinumab, Tacrolimus und Sirolimus. Ustekinumab: 45 mg für Erwachsene mit einem Gewicht von 100 kg oder weniger; 90 mg für Erwachsene, die mehr als 100 kg wiegen. Tacrolimus: Der Spiegel wurde gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms (BMT) bestimmt. Sirolimus: Die Dosis sowohl für das Aufladen als auch für die fortlaufende Verabreichung wird durch die Standardarbeitsanweisungen des BMT-Programms vorgegeben.
Arzneimittel: Ustekinumab
Eine subkutane Injektion, verabreicht am Tag –1 und wiederholt am Tag +20 nach der Transplantation
Andere Namen:
  • STELARA
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Verabreicht ab Tag -3 gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms (BMT). Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sirolimus müssen die TAC-Spiegel überwacht und in einem Zielbereich von 3-7 gehalten werden. Spezifische Dosisanpassungen innerhalb dieses therapeutischen Bereichs sind vom behandelnden Arzt festzulegen.
Andere Namen:
  • TAK
  • Prograf
  • Hekoria
  • Prothema
Arzneimittel: Sirolimus
Anfänglich als orale Aufsättigungsdosis am Tag –1 verabreicht. Danach ist SIR täglich als orales Regime zu verabreichen. Die Dosis sowohl für das Laden als auch für die fortlaufende Verabreichung wird durch die Standardarbeitsanweisungen des BMT-Programms vorgegeben. SIR-Werte müssen gemäß Standardverfahren überwacht werden. Dosisanpassungen entsprechend den Medikamentenspiegeln mit einem Zielbereich von 5–14 ng/ml (therapeutischer Bereich nach Instrument von Abbott Architect bei Moffitt).
Andere Namen:
  • HERR
  • Rapamune
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tacrolimus und Sirolimus. Placebo: Identisches Volumen wie Ustekinumab. Tacrolimus: Der Spiegel wurde gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms (BMT) bestimmt. Sirolimus: Die Dosis sowohl für das Aufladen als auch für die fortlaufende Verabreichung wird durch die Standardarbeitsanweisungen des BMT-Programms vorgegeben.
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Verabreicht ab Tag -3 gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms (BMT). Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sirolimus müssen die TAC-Spiegel überwacht und in einem Zielbereich von 3-7 gehalten werden. Spezifische Dosisanpassungen innerhalb dieses therapeutischen Bereichs sind vom behandelnden Arzt festzulegen.
Andere Namen:
  • TAK
  • Prograf
  • Hekoria
  • Prothema
Arzneimittel: Sirolimus
Anfänglich als orale Aufsättigungsdosis am Tag –1 verabreicht. Danach ist SIR täglich als orales Regime zu verabreichen. Die Dosis sowohl für das Laden als auch für die fortlaufende Verabreichung wird durch die Standardarbeitsanweisungen des BMT-Programms vorgegeben. SIR-Werte müssen gemäß Standardverfahren überwacht werden. Dosisanpassungen entsprechend den Medikamentenspiegeln mit einem Zielbereich von 5–14 ng/ml (therapeutischer Bereich nach Instrument von Abbott Architect bei Moffitt).
Andere Namen:
  • HERR
  • Rapamune
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von steriler Kochsalzlösung (identisches Volumen wie Ustekinumab), verabreicht über den gleichen Verabreichungsweg und Zeitplan wie Ustekinumab.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-regulatorische Zelle (Treg)/Gesamtcluster der Differenzierung 4 (CD4)+-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Mittleres Blut-Treg/Gesamt-CD4+-Verhältnis an Tag 30 nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT). Vergleich zwischen den Studienarmen: Ustekinumab vs. Placebo. Aus dem NCI-Wörterbuch: „T reg“ – Eine Art von Immunzelle, die die Aktionen einiger anderer Arten von Lymphozyten blockiert, um zu verhindern, dass das Immunsystem überaktiv wird. T-Regs werden bei der Behandlung von Krebs untersucht. Ein T reg ist eine Art von weißen Blutkörperchen und eine Art von Lymphozyten. Auch als regulatorische T-Zelle, Suppressor-T-Zelle und regulatorische T-Zelle bezeichnet.
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Transplantat-Wirt-Krankheit (AGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Grad II–IV AGVHD, wöchentlich zu charakterisieren vom Tag der Transplantation bis zum Tag 100 unter Verwendung des 1995 aktualisierten Einstufungsschemas für Graft-versus-Host-Disease (GVHD), entwickelt von Glucksberg, et al.
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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