Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus, Sirolimus og Ustekinumab vs. Tacrolimus og Sirolimus til forebyggelse af akut graft-versus-værtssygdom (Ustekinumab)

2. marts 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tacrolimus, Sirolimus og Ustekinumab vs. Tacrolimus og Sirolimus til forebyggelse af akut graft-versus-værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

For at bestemme om behandling med ustekinumab vil ændre forholdet mellem T Regulatory Cell (Treg)/total cluster of differentiation 4 (CD4)+ celler i perifert blod på dag 30 post-hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse til vurdering af den biologiske og kliniske aktivitet af midlet ustekinumab, når det gives i overensstemmelse med vores etablerede SIR/TAC-regime. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt mellem standardregimet for tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) versus undersøgelsesregimet for tacrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) i et 1:1-skema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologisk lidelse, der kræver allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Tilstrækkelig vital organfunktion:
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 45 % ved multigated acquisition (MUGA) scanning
  • FEV1, FVC og diffus lungekapacitetsiltning (DLCO) >/= 50 % af forudsagte værdier på lungefunktionstest
  • Transaminaser (AST, ALAT) < 3 gange øvre grænse for normale værdier
  • Kreatininclearance >/= 50 cc/min.
  • Præstationsstatus: Karnofsky Performance Status Score >/= 60%.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion ikke kontrolleret med passende antimikrobiel behandling
  • HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Sorrors co-morbiditetsfaktorer med total score > 3
  • Vigtig ændring af komorbiditetsindeksberegningen: DLCO vil ikke blive inkluderet i vurderingen af ​​pulmonal risiko, undtagen dem med DLCO < 50 %, som vil fortjene en score på 3 og dermed blive udelukket fra forsøget.
  • Anti-thymocyt globulin (ATG) som en del af konditioneringsregimet
  • Cyclophosphamid som en del af konditioneringsregimerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ustekinumab
Ustekinumab, Tacrolimus og Sirolimus. Ustekinumab: 45 mg til voksne, der vejer 100 kg eller derunder; 90 mg til voksne, der vejer mere end 100 kg. Tacrolimus: Niveau bestemt i henhold til blod- og marvtransplantationsprogrammet (BMT) standarddriftsprocedurer. Sirolimus: Dosis for både påfyldning og igangværende administration skal dikteres af standarddriftsprocedurerne for BMT-programmet.
Medicin: Ustekinumab
En subkutan injektion administreret på dag -1 og gentaget på dag +20 efter transplantation
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Administreret startdag -3 i henhold til blod- og marvtransplantationsprogrammet (BMT) standard operationsprocedurer. TAC-niveauer, der skal overvåges og opretholdes i et målområde på 3-7 givet samtidig administration med sirolimus. Specifikke dosisjusteringer inden for dette terapeutiske område skal bestemmes af den behandlende læge.
Andre navne:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Medicin: Sirolimus
Indgivet initialt som en oral belastningsdosis på dag -1. Derefter skal SIR administreres som et oralt regime dagligt. Dosis for både påfyldning og igangværende administration skal dikteres af standarddriftsprocedurerne for BMT-programmet. SIR-niveauer skal overvåges i henhold til standardprocedurer. Dosisjusteringer skal foretages i henhold til lægemiddelniveauer med målområde på 5-14ng/ml (terapeutisk område af Abbott Architect-instrument hos Moffitt).
Andre navne:
  • HR
  • Rapamune
Placebo komparator: Placebo
Placebo, Tacrolimus og Sirolimus. Placebo: Identisk volumen til ustekinumabs. Tacrolimus: Niveau bestemt i henhold til blod- og marvtransplantationsprogrammet (BMT) standarddriftsprocedurer. Sirolimus: Dosis for både påfyldning og igangværende administration skal dikteres af standarddriftsprocedurerne for BMT-programmet.
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Administreret startdag -3 i henhold til blod- og marvtransplantationsprogrammet (BMT) standard operationsprocedurer. TAC-niveauer, der skal overvåges og opretholdes i et målområde på 3-7 givet samtidig administration med sirolimus. Specifikke dosisjusteringer inden for dette terapeutiske område skal bestemmes af den behandlende læge.
Andre navne:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Medicin: Sirolimus
Indgivet initialt som en oral belastningsdosis på dag -1. Derefter skal SIR administreres som et oralt regime dagligt. Dosis for både påfyldning og igangværende administration skal dikteres af standarddriftsprocedurerne for BMT-programmet. SIR-niveauer skal overvåges i henhold til standardprocedurer. Dosisjusteringer skal foretages i henhold til lægemiddelniveauer med målområde på 5-14ng/ml (terapeutisk område af Abbott Architect-instrument hos Moffitt).
Andre navne:
  • HR
  • Rapamune
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af sterilt saltvand (identisk volumen som ustekinumabs) administreret ad samme vej og tidsplan som ustekinumab.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T Regulatory Cell (Treg)/Total Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ forhold
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Median Blood Treg/Total CD4+ Ratio på dag 30 efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Sammenligning mellem undersøgelsesarme: Ustekinumab vs. Placebo. Fra NCI Dictionary: "T reg" - En type immuncelle, der blokerer virkningen af ​​nogle andre typer lymfocytter, for at forhindre immunsystemet i at blive overaktivt. T regs bliver undersøgt i behandlingen af ​​kræft. En T reg er en type hvide blodlegemer og en type lymfocytter. Kaldes også regulatorisk T-celle, suppressor-T-celle og T-regulatorisk celle.
30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft vs. værtssygdom (AGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af Grad II - IV AGVHD skal karakteriseres ugentligt fra dag for transplantation til dag 100 under anvendelse af det 1995 opdaterede gradueringsskema for Graft vs. Host Disease (GVHD) udviklet af Glucksberg, et al.
100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs. værtssygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner