Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus, Sirolimus en Ustekinumab vs. Tacrolimus en Sirolimus voor de preventie van acute graft-versus-hostziekte (Ustekinumab)

2 maart 2020 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tacrolimus, Sirolimus en Ustekinumab vs. Tacrolimus en Sirolimus voor de preventie van acute graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische celtransplantatie

Om te bepalen of behandeling met ustekinumab de verhouding T-Regulatory Cell (Treg)/totaal cluster van differentiatie 4 (CD4)+-cellen in perifeer bloed zal veranderen op dag 30 na hematopoëtische celtransplantatie (HCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkende studie om de biologische en klinische activiteit van het middel ustekinumab te beoordelen wanneer het wordt gegeven in combinatie met ons gevestigde regime van SIR/TAC. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen tussen het standaardregime van tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) versus het onderzoeksregime van tacrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) in een 1:1-schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hematologische aandoening die allogene hematopoietische celtransplantatie vereist
  • Adequate vitale orgaanfunctie:
  • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) >/= 45% door multigated acquisitie (MUGA) scan
  • FEV1, FVC en diffuse longcapaciteitsoxygenatie (DLCO) >/= 50% van voorspelde waarden bij longfunctietesten
  • Transaminasen (AST, ALT) < 3 keer de bovengrens van de normale waarden
  • Creatinineklaring >/= 50 cc/min.
  • Prestatiestatus: Karnofsky Prestatiestatus Score >/= 60%.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie niet onder controle met geschikte antimicrobiële therapie
  • HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Sorror's comorbiditeitsfactoren met totale score > 3
  • Belangrijke wijziging in de berekening van de comorbiditeitsindex: DLCO wordt niet meegenomen in de beoordeling van het longrisico, behalve degenen met een DLCO < 50%, die een score van 3 verdienen en daardoor worden uitgesloten van de studie.
  • Anti-thymocytenglobuline (ATG) als onderdeel van het conditioneringsregime
  • Cyclofosfamide als onderdeel van de conditioneringsregimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ustekinumab
Ustekinumab, Tacrolimus en Sirolimus. Ustekinumab: 45 mg voor volwassenen die 100 kg of minder wegen; 90 mg voor volwassenen die meer dan 100 kg wegen. Tacrolimus: niveau bepaald volgens de standaardwerkwijzen van het Blood and Marrow Transplant (BMT)-programma. Sirolimus: De dosis voor zowel de oplaadfase als de doorlopende toediening moet worden bepaald door de standaardwerkwijzen van het BMT-programma.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Eén subcutane injectie toegediend op dag -1 en herhaald op dag +20 na transplantatie
Andere namen:
  • STELARA
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Toegediend vanaf dag -3 volgens de standaardwerkwijzen van het Blood and Marrow Transplant (BMT)-programma. TAC-niveaus moeten worden gecontroleerd en gehandhaafd op een doelbereik van 3-7 bij gelijktijdige toediening met sirolimus. Specifieke dosisaanpassingen binnen dit therapeutische bereik te bepalen door de behandelend arts.
Andere namen:
  • TAC
  • Progr
  • Hecoria
  • Protopic
Geneesmiddel: Sirolimus
Aanvankelijk toegediend als een orale oplaaddosis op dag -1. Daarna moet SIR dagelijks oraal worden toegediend. De dosis voor zowel het laden als de lopende toediening moet worden bepaald door de standaardwerkwijzen van het BMT-programma. SIR-niveaus moeten worden bewaakt volgens standaardprocedures. Dosisaanpassingen moeten worden gemaakt op basis van geneesmiddelniveaus, met een doelbereik van 5-14 ng/ml (therapeutisch bereik door Abbott Architect-instrument bij Moffitt).
Andere namen:
  • MENEER
  • Rapamune
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, Tacrolimus en Sirolimus. Placebo: Identiek volume aan dat van ustekinumab. Tacrolimus: niveau bepaald volgens de standaardwerkwijzen van het Blood and Marrow Transplant (BMT)-programma. Sirolimus: De dosis voor zowel de oplaadfase als de doorlopende toediening moet worden bepaald door de standaardwerkwijzen van het BMT-programma.
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Toegediend vanaf dag -3 volgens de standaardwerkwijzen van het Blood and Marrow Transplant (BMT)-programma. TAC-niveaus moeten worden gecontroleerd en gehandhaafd op een doelbereik van 3-7 bij gelijktijdige toediening met sirolimus. Specifieke dosisaanpassingen binnen dit therapeutische bereik te bepalen door de behandelend arts.
Andere namen:
  • TAC
  • Progr
  • Hecoria
  • Protopic
Geneesmiddel: Sirolimus
Aanvankelijk toegediend als een orale oplaaddosis op dag -1. Daarna moet SIR dagelijks oraal worden toegediend. De dosis voor zowel het laden als de lopende toediening moet worden bepaald door de standaardwerkwijzen van het BMT-programma. SIR-niveaus moeten worden bewaakt volgens standaardprocedures. Dosisaanpassingen moeten worden gemaakt op basis van geneesmiddelniveaus, met een doelbereik van 5-14 ng/ml (therapeutisch bereik door Abbott Architect-instrument bij Moffitt).
Andere namen:
  • MENEER
  • Rapamune
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van steriele zoutoplossing (identiek volume aan dat van ustekinumab) toegediend via dezelfde route en hetzelfde schema als ustekinumab.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T Regulerende Cel (Treg)/Totale Cluster van Differentiatie 4 (CD4)+ Verhouding
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Mediane verhouding bloedtreg/totaal CD4+ op dag 30 na hematopoëtische celtransplantatie (HCT). Vergelijking tussen onderzoeksarmen: Ustekinumab vs. Placebo. Uit NCI Dictionary: "T reg" - Een type immuuncel dat de werking van sommige andere soorten lymfocyten blokkeert, om te voorkomen dat het immuunsysteem overactief wordt. T-regs worden bestudeerd bij de behandeling van kanker. Een T-reg is een type witte bloedcel en een type lymfocyt. Wordt ook regulerende T-cel, suppressor-T-cel en T-regulerende cel genoemd.
30 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte (AGVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van Graad II - IV AGVHD die wekelijks moet worden gekarakteriseerd vanaf de dag van transplantatie tot dag 100 met behulp van het in 1995 bijgewerkte indelingsschema voor graft-versus-host-ziekte (GVHD), ontwikkeld door Glucksberg, et al.
100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Gateway for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-16743

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren