他克莫司、西罗莫司和 Ustekinumab 对比他克莫司和西罗莫司预防急性移植物抗宿主病 (Ustekinumab)
2020年3月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
他克莫司、西罗莫司和优特克单抗对比他克莫司和西罗莫司预防异基因造血细胞移植后的急性移植物抗宿主病
确定优特克单抗治疗是否会改变造血细胞移植 (HCT) 后第 30 天时外周血中调节性 T 细胞 (Treg)/总分化簇 4 (CD4)+ 细胞的比率。
研究概览
详细说明
这是一项比较研究，旨在评估与我们既定的 SIR/TAC 方案配合使用时优特克单抗的生物学和临床活性。
患者将按照 1:1 的方案在他克莫司/西罗莫司标准方案（TAC/SIR + 安慰剂）与他克莫司/西罗莫司/优特克单抗 (TAC/SIR/U) 研究方案之间随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要异基因造血细胞移植的血液病
- 足够的重要器官功能：
- 通过多门采集 (MUGA) 扫描，左心室射血分数 (LVEF) >/= 45%
- FEV1、FVC 和弥散肺活量氧合 (DLCO) >/= 肺功能测试预测值的 50%
- 转氨酶（AST、ALT）< 正常值上限的 3 倍
- 肌酐清除率 >/= 50 毫升/分钟。
- 性能状态：Karnofsky 性能状态得分 >/= 60%。
排除标准：
- 适当的抗菌治疗无法控制活动性感染
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- Sorror 的合并症因素总分 > 3
- 合并症指数计算的重要修改：DLCO 将不包括在肺部风险评估中，但 DLCO < 50% 的患者除外，他们的评分为 3，因此被排除在试验之外。
- 抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 作为预处理方案的一部分
- 环磷酰胺作为预处理方案的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优特克单抗
Ustekinumab、他克莫司和西罗莫司。
优特克单抗：体重 100 公斤或以下的成人 45 毫克；体重超过 100 公斤的成人服用 90 毫克。
他克莫司：根据血液和骨髓移植 (BMT) 计划标准操作程序确定的水平。
西罗莫司：负荷和持续给药的剂量由 BMT 计划的标准操作程序决定。
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在第 -1 天进行一次皮下注射，并在移植后第 +20 天重复一次
其他名称：
根据血液和骨髓移植 (BMT) 计划标准操作程序从第 -3 天开始进行管理。
在与西罗莫司同时给药的情况下，要监测 TAC 水平并将其维持在 3-7 的目标范围内。
在此治疗范围内的具体剂量调整由主治医师确定。
其他名称：
最初在第 -1 天作为口服负荷剂量给药。
此后，SIR 将作为每日口服方案给药。
负荷和持续给药的剂量由 BMT 计划的标准操作程序决定。
根据标准程序监测 SIR 水平。
根据药物水平进行剂量调整，目标范围为 5-14ng/mL（Moffitt 的 Abbott Architect 仪器的治疗范围）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂、他克莫司和西罗莫司。
安慰剂：与优特克单抗体积相同。
他克莫司：根据血液和骨髓移植 (BMT) 计划标准操作程序确定的水平。
西罗莫司：负荷和持续给药的剂量由 BMT 计划的标准操作程序决定。
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根据血液和骨髓移植 (BMT) 计划标准操作程序从第 -3 天开始进行管理。
在与西罗莫司同时给药的情况下，要监测 TAC 水平并将其维持在 3-7 的目标范围内。
在此治疗范围内的具体剂量调整由主治医师确定。
其他名称：
最初在第 -1 天作为口服负荷剂量给药。
此后，SIR 将作为每日口服方案给药。
负荷和持续给药的剂量由 BMT 计划的标准操作程序决定。
根据标准程序监测 SIR 水平。
根据药物水平进行剂量调整，目标范围为 5-14ng/mL（Moffitt 的 Abbott Architect 仪器的治疗范围）。
其他名称：
通过与优特克单抗相同的途径和时间表皮下注射无菌生理盐水（与优特克单抗体积相同）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T 调节细胞 (Treg)/总分化簇 4 (CD4)+ 比率
大体时间：移植后30天
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造血细胞移植 (HCT) 后第 30 天的中值血液 Treg/总 CD4+ 比率。
研究组之间的比较：优特克单抗与安慰剂。
来自 NCI 词典：“T reg”- 一种免疫细胞，可阻断某些其他类型的淋巴细胞的作用，以防止免疫系统变得过度活跃。
T regs 正在研究治疗癌症。
T reg 是一种白细胞和一种淋巴细胞。
也称为调节性 T 细胞、抑制性 T 细胞和调节性 T 细胞。
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移植后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性移植物抗宿主病 (AGVHD) 的发病率
大体时间：移植后100天
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使用由 Glucksberg 等人开发的 1995 年更新的移植物抗宿主病 (GVHD) 分级方案，从移植当天到第 100 天，每周对 II - IV 级 AGVHD 的累积发生率进行表征。
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移植后100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Pidala, MD, MS、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月25日
初级完成 (实际的)
2014年10月27日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优特克单抗的临床试验
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Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典