Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi, sirolimuusi ja ustekinumabi vs. takrolimuusi ja sirolimuusi akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn (Ustekinumab)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Takrolimuusi, sirolimuusi ja ustekinumabi vs. takrolimuusi ja sirolimuusi akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Sen määrittämiseksi, muuttaako ustekinumabihoito T-säätelysolujen (Treg) suhdetta differentiaatio 4 (CD4)+ -solujen kokonaismäärään perifeerisessä veressä päivänä 30 hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ustekinumabin biologista ja kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä vakiintuneen SIR/TAC-ohjelmamme kanssa. Potilaat jaetaan satunnaisesti takrolimuusi/sirolimuusi (TAC/SIR + lumelääke) ja takrolimuusi/sirolimuusi/ustekinumabi (TAC/SIR/U) -tutkimuksen välillä 1:1-kaaviossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologinen häiriö, joka vaatii allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron
  • Riittävä elintärkeä toiminta:
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 45 % moniportaisella hankinnalla (MUGA)
  • FEV1, FVC ja diffuusiokeuhkojen kapasiteetin hapetus (DLCO) >/= 50 % keuhkojen toimintakokeiden ennustetuista arvoista
  • Transaminaasit (AST, ALT) < 3 kertaa normaaliarvojen yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma >/= 50 cm3/min.
  • Suorituskyvyn tila: Karnofsky Performance Status Score >/= 60%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivista infektiota ei saada hallintaan asianmukaisella antimikrobisella hoidolla
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Sorrorin rinnakkaissairaustekijät, joiden kokonaispistemäärä on > 3
  • Tärkeä muutos rinnakkaissairausindeksin laskentaan: DLCO:ta ei sisällytetä keuhkoriskin arviointiin, lukuun ottamatta niitä, joiden DLCO on < 50%, jotka ansaitsevat pistemäärän 3 ja jotka siten suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) osana hoito-ohjelmaa
  • Syklofosfamidi osana hoito-ohjelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi
Ustekinumabi, takrolimuusi ja sirolimuusi. Ustekinumabi: 45 mg aikuisille, jotka painavat 100 kg tai vähemmän; 90 mg aikuisille, jotka painavat yli 100 kg. Takrolimuusi: Taso määritetty veri- ja luuytimensiirtoohjelman (BMT) standarditoimintaohjeiden mukaisesti. Sirolimuusi: Annos sekä lastausvaiheessa että jatkuvassa annostelussa määräytyy BMT-ohjelman tavanomaisten toimintatapojen mukaan.
Lääke: Ustekinumabi
Yksi ihonalainen injektio annettuna päivänä -1 ja toistettu päivänä +20 siirron jälkeen
Muut nimet:
  • STELARA
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Annetaan aloituspäivänä -3 veri- ja luuydinsiirteen (BMT) -ohjelman vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. TAC-tasoja on seurattava ja pidettävä tavoitealueella 3-7 käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusin kanssa. Erityiset annoksen muutokset tällä terapeuttisella alueella on määritettävä hoitavan lääkärin toimesta.
Muut nimet:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Lääke: Sirolimus
Annettiin aluksi oraalisena kyllästysannoksena päivänä -1. Sen jälkeen SIR annetaan suun kautta päivittäin. Annos sekä latausta että jatkuvaa antoa varten määräytyy BMT-ohjelman vakiotoimintamenettelyjen mukaan. SIR-tasoja seurataan standardimenettelyjen mukaisesti. Annoksen säätö tehdään lääketasojen mukaan tavoitealueella 5-14 ng/ml (terapeuttinen alue Abbott Architect -laitteen Moffittissa).
Muut nimet:
  • HYVÄ HERRA
  • Rapamune
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, takrolimuusi ja sirolimuusi. Placebo: Sama määrä kuin ustekinumabilla. Takrolimuusi: Taso määritetty veri- ja luuytimensiirtoohjelman (BMT) standarditoimintaohjeiden mukaisesti. Sirolimuusi: Annos sekä lastausvaiheessa että jatkuvassa annostelussa määräytyy BMT-ohjelman tavanomaisten toimintatapojen mukaan.
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Annetaan aloituspäivänä -3 veri- ja luuydinsiirteen (BMT) -ohjelman vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. TAC-tasoja on seurattava ja pidettävä tavoitealueella 3-7 käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusin kanssa. Erityiset annoksen muutokset tällä terapeuttisella alueella on määritettävä hoitavan lääkärin toimesta.
Muut nimet:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Lääke: Sirolimus
Annettiin aluksi oraalisena kyllästysannoksena päivänä -1. Sen jälkeen SIR annetaan suun kautta päivittäin. Annos sekä latausta että jatkuvaa antoa varten määräytyy BMT-ohjelman vakiotoimintamenettelyjen mukaan. SIR-tasoja seurataan standardimenettelyjen mukaisesti. Annoksen säätö tehdään lääketasojen mukaan tavoitealueella 5-14 ng/ml (terapeuttinen alue Abbott Architect -laitteen Moffittissa).
Muut nimet:
  • HYVÄ HERRA
  • Rapamune
Lääke: Plasebo
Steriilin suolaliuoksen (identtinen tilavuus ustekinumabin kanssa) ihonalainen injektio annettuna samaa reittiä ja aikataulua pitkin kuin ustekinumabi.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-säätelysolu (Treg) / erilaistumisklusterin kokonaismäärä 4 (CD4)+ -suhde
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Keskimääräinen veren treg/kokonais-CD4+ -suhde 30. päivänä hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen. Tutkimusryhmien vertailu: Ustekinumabi vs. lumelääke. NCI-sanakirjasta: "T reg" - Immuunisolutyyppi, joka estää joidenkin muuntyyppisten lymfosyyttien toiminnan estääkseen immuunijärjestelmän muuttumasta yliaktiiviseksi. T regiä tutkitaan syövän hoidossa. T reg on eräänlainen valkosolu ja lymfosyyttityyppi. Kutsutaan myös sääteleväksi T-soluksi, suppressori-T-soluksi ja T-säätelysoluksi.
30 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin siirrännäisen vs. isäntätaudin (AGVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Grade II - IV AGVHD:n kumulatiivinen esiintyvyys karakterisoitava viikoittain siirtopäivästä päivään 100 käyttäen Glucksbergin et ai. kehittämää GVHD:n (GVHD) vuodelta 1995 päivitettyä luokitusjärjestelmää.
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Gateway for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16743

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa