Tacrolimus, Sirolimus e Ustekinumab vs. Tacrolimus e Sirolimus para a Prevenção da Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro (Ustekinumab)
2 de março de 2020 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tacrolimus, Sirolimus e Ustekinumab vs. Tacrolimus e Sirolimus para a Prevenção da Doença Aguda do Enxerto versus Hospedeiro Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
Determinar se o tratamento com ustequinumabe alterará a proporção de células T reguladoras (Treg)/grupo total de células de diferenciação 4 (CD4)+ no sangue periférico no dia 30 após o transplante de células hematopoiéticas (HCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo para avaliar a atividade biológica e clínica do agente ustequinumabe quando administrado em conjunto com nosso regime estabelecido de SIR/TAC.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente entre o regime padrão de tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) versus o regime experimental de tacrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) em um esquema de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio hematológico que requer transplante alogênico de células hematopoiéticas
- Função adequada dos órgãos vitais:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >/= 45% por varredura de aquisição multigatada (MUGA)
- VEF1, CVF e oxigenação da capacidade pulmonar em difusão (DLCO) >/= 50% dos valores previstos nos testes de função pulmonar
- Transaminases (AST, ALT) < 3 vezes o limite superior dos valores normais
- Depuração da creatinina >/= 50 cc/min.
- Status de desempenho: Pontuação do status de desempenho de Karnofsky >/= 60%.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa não controlada com terapia antimicrobiana apropriada
- Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Fatores de comorbidade de Sorror com pontuação total > 3
- Modificação importante no cálculo do índice de comorbidade: a DLCO não será incluída na avaliação do risco pulmonar, exceto aqueles com DLCO < 50%, que receberão pontuação 3 e, portanto, serão excluídos do estudo.
- Globulina anti-timócito (ATG) como parte do regime de condicionamento
- Ciclofosfamida como parte dos regimes de condicionamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ustequinumabe
Ustekinumab, Tacrolimus e Sirolimus.
Ustequinumabe: 45 mg para adultos com peso igual ou inferior a 100 kg; 90 mg para adultos com peso superior a 100 kg.
Tacrolimus: Nível determinado de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Programa de Transplante de Sangue e Medula (BMT).
Sirolimus: A dose para administração inicial e contínua será ditada pelos procedimentos operacionais padrão do programa BMT.
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Uma injeção subcutânea administrada no dia -1 e repetida no dia +20 após o transplante
Outros nomes:
Administrado a partir do dia -3 de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Programa de Transplante de Sangue e Medula (BMT).
Os níveis de TAC devem ser monitorados e mantidos em uma faixa alvo de 3-7, dada a administração concomitante com sirolimus.
Ajustes de dose específicos dentro desta faixa terapêutica a serem determinados pelo médico assistente.
Outros nomes:
Administrado inicialmente como uma dose de carga oral no dia -1.
A partir daí, o SIR deve ser administrado como regime oral diariamente.
A dose para carga e administração contínua será ditada pelos procedimentos operacionais padrão do programa BMT.
Os níveis de SIR devem ser monitorados de acordo com os procedimentos padrão.
Ajustes de dose a serem feitos de acordo com os níveis do medicamento, com faixa-alvo de 5-14 ng/mL (intervalo terapêutico do instrumento Abbott Architect em Moffitt).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, Tacrolimus e Sirolimus.
Placebo: Volume idêntico ao do ustequinumabe.
Tacrolimus: Nível determinado de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Programa de Transplante de Sangue e Medula (BMT).
Sirolimus: A dose para administração inicial e contínua será ditada pelos procedimentos operacionais padrão do programa BMT.
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Administrado a partir do dia -3 de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Programa de Transplante de Sangue e Medula (BMT).
Os níveis de TAC devem ser monitorados e mantidos em uma faixa alvo de 3-7, dada a administração concomitante com sirolimus.
Ajustes de dose específicos dentro desta faixa terapêutica a serem determinados pelo médico assistente.
Outros nomes:
Administrado inicialmente como uma dose de carga oral no dia -1.
A partir daí, o SIR deve ser administrado como regime oral diariamente.
A dose para carga e administração contínua será ditada pelos procedimentos operacionais padrão do programa BMT.
Os níveis de SIR devem ser monitorados de acordo com os procedimentos padrão.
Ajustes de dose a serem feitos de acordo com os níveis do medicamento, com faixa-alvo de 5-14 ng/mL (intervalo terapêutico do instrumento Abbott Architect em Moffitt).
Outros nomes:
Injeção subcutânea de solução salina estéril (volume idêntico ao do ustequinumabe) administrada por via e horário idênticos ao ustequinumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção Célula T Reguladora (Treg)/Aglomerado Total de Diferenciação 4 (CD4)+
Prazo: 30 dias pós transplante
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Taxa mediana de Treg sanguíneo/CD4+ total no dia 30 após transplante de células hematopoiéticas (HCT).
Comparação entre os braços do estudo: Ustekinumab vs. Placebo.
Do Dicionário NCI: "T reg" - Um tipo de célula imunológica que bloqueia as ações de alguns outros tipos de linfócitos, para impedir que o sistema imunológico se torne excessivamente ativo.
T regs estão sendo estudados no tratamento do câncer.
Um T reg é um tipo de glóbulo branco e um tipo de linfócito.
Também chamada de célula T reguladora, célula T supressora e célula T reguladora.
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30 dias pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Doença Aguda do Enxerto vs. Hospedeiro (AGVHD)
Prazo: 100 dias após o transplante
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Incidência cumulativa de Graft vs. IV AGVHD a ser caracterizada semanalmente desde o dia do transplante até o dia 100 usando o esquema de classificação atualizado de 1995 para Doença do Enxerto vs. Hospedeiro (GVHD) desenvolvido por Glucksberg, et al.
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100 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Sirolimo
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16743
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