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Tacrolimus, Sirolimus e Ustekinumab vs. Tacrolimus e Sirolimus per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (Ustekinumab)

2 marzo 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tacrolimus, Sirolimus e Ustekinumab vs. Tacrolimus e Sirolimus per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in seguito a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Per determinare se il trattamento con ustekinumab altererà il rapporto tra cellule T regolatorie (Treg)/cluster totale di cellule di differenziazione 4 (CD4)+ nel sangue periferico al giorno 30 post-trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo per valutare l'attività biologica e clinica dell'agente ustekinumab quando somministrato insieme al nostro regime stabilito di SIR/TAC. I pazienti verranno assegnati in modo casuale tra il regime standard di tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) rispetto al regime sperimentale di tacrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) in uno schema 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo ematologico che richiede il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche
  • Adeguata funzione degli organi vitali:
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 45% mediante scansione con acquisizione multigated (MUGA)
  • FEV1, FVC e ossigenazione a capacità polmonare diffusa (DLCO) >/= 50% dei valori previsti nei test di funzionalità polmonare
  • Transaminasi (AST, ALT) < 3 volte il limite superiore dei valori normali
  • Clearance della creatinina >/= 50 cc/min.
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky Performance Status Score >/= 60%.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva non controllata con un'appropriata terapia antimicrobica
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Fattori di comorbilità del dolore con punteggio totale > 3
  • Importante modifica al calcolo dell'indice di comorbilità: il DLCO non sarà incluso nella valutazione del rischio polmonare, ad eccezione di quelli con DLCO <50%, che meriteranno un punteggio di 3 e quindi saranno esclusi dallo studio.
  • Globulina anti-timocita (ATG) come parte del regime di condizionamento
  • Ciclofosfamide come parte dei regimi di condizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab
Ustekinumab, Tacrolimus e Sirolimus. Ustekinumab: 45 mg per adulti di peso pari o inferiore a 100 kg; 90 mg per adulti di peso superiore a 100 kg. Tacrolimus: livello determinato in base alle procedure operative standard del Programma Trapianto di sangue e midollo (BMT). Sirolimus: la dose sia per il carico che per la somministrazione continua deve essere dettata dalle procedure operative standard del programma BMT.
Droga: Ustekinumab
Una iniezione sottocutanea somministrata il giorno -1 e ripetuta il giorno +20 dopo il trapianto
Altri nomi:
  • STELARA
Droga: Tacrolimo (TAC)
Somministrato a partire dal giorno -3 secondo le procedure operative standard del Programma Trapianto di sangue e midollo (BMT). I livelli di TAC devono essere monitorati e mantenuti entro un intervallo target di 3-7 in caso di somministrazione concomitante con sirolimus. Aggiustamenti specifici della dose all'interno di questo intervallo terapeutico devono essere determinati dal medico curante.
Altri nomi:
  • TAC
  • Prograf
  • Ecoria
  • Protopico
Droga: Sirolimo
Somministrato inizialmente come dose di carico orale il giorno -1. Successivamente, SIR da somministrare quotidianamente per via orale. La dose sia per il carico che per la somministrazione continua deve essere dettata dalle procedure operative standard del programma BMT. Livelli SIR da monitorare secondo le procedure standard. Aggiustamenti della dose da effettuare in base ai livelli del farmaco, con un intervallo target di 5-14 ng/mL (intervallo terapeutico mediante strumento Abbott Architect presso Moffitt).
Altri nomi:
  • SIGNORE
  • Rapamune
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, Tacrolimus e Sirolimus. Placebo: volume identico a quello di ustekinumab. Tacrolimus: livello determinato in base alle procedure operative standard del Programma Trapianto di sangue e midollo (BMT). Sirolimus: la dose sia per il carico che per la somministrazione continua deve essere dettata dalle procedure operative standard del programma BMT.
Droga: Tacrolimo (TAC)
Somministrato a partire dal giorno -3 secondo le procedure operative standard del Programma Trapianto di sangue e midollo (BMT). I livelli di TAC devono essere monitorati e mantenuti entro un intervallo target di 3-7 in caso di somministrazione concomitante con sirolimus. Aggiustamenti specifici della dose all'interno di questo intervallo terapeutico devono essere determinati dal medico curante.
Altri nomi:
  • TAC
  • Prograf
  • Ecoria
  • Protopico
Droga: Sirolimo
Somministrato inizialmente come dose di carico orale il giorno -1. Successivamente, SIR da somministrare quotidianamente per via orale. La dose sia per il carico che per la somministrazione continua deve essere dettata dalle procedure operative standard del programma BMT. Livelli SIR da monitorare secondo le procedure standard. Aggiustamenti della dose da effettuare in base ai livelli del farmaco, con un intervallo target di 5-14 ng/mL (intervallo terapeutico mediante strumento Abbott Architect presso Moffitt).
Altri nomi:
  • SIGNORE
  • Rapamune
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica sterile (volume identico a quello di ustekinumab) somministrata tramite la stessa via e schedula di ustekinumab.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T Regulatory Cell (Treg)/Total Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ Ratio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Rapporto mediano Treg sangue/CD4+ totale al giorno 30 dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Confronto tra i bracci dello studio: Ustekinumab vs. Placebo. Dal dizionario NCI: "T reg" - Un tipo di cellula immunitaria che blocca le azioni di alcuni altri tipi di linfociti, per impedire al sistema immunitario di diventare iperattivo. I registri T sono in fase di studio nel trattamento del cancro. Un T reg è un tipo di globuli bianchi e un tipo di linfocita. Chiamato anche linfocita T regolatorio, linfocita T soppressore e linfocita T regolatorio.
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (AGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di AGVHD di grado II-IV da caratterizzare settimanalmente dal giorno del trapianto al giorno 100 utilizzando lo schema di classificazione aggiornato del 1995 per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) sviluppato da Glucksberg, et al.
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Gateway for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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