급성 이식편대숙주병 예방을 위한 Tacrolimus, Sirolimus 및 Ustekinumab 대 Tacrolimus 및 Sirolimus (Ustekinumab)
2020년 3월 2일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
동종 조혈 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 Tacrolimus, Sirolimus 및 Ustekinumab 대 Tacrolimus 및 Sirolimus
우스테키누맙을 사용한 치료가 조혈 세포 이식(HCT) 후 30일째에 말초 혈액에서 T 조절 세포(Treg)/분화 4(CD4)+ 세포의 총 클러스터의 비율을 변경하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 우리가 확립한 SIR/TAC 요법과 함께 투여했을 때 ustekinumab 제제의 생물학적 및 임상적 활성을 평가하기 위한 비교 연구입니다.
환자는 타크로리무스/시롤리무스의 표준 요법(TAC/SIR + 위약) 대 타크로리무스/시롤리무스/우스테키누맙(TAC/SIR/U)의 시험 요법 사이에서 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종이형 조혈모세포 이식을 필요로 하는 혈액학적 장애
- 적절한 필수 장기 기능:
- 좌심실 박출률(LVEF) >/= MUGA(Multigated Acquisition) 스캔에 의한 45%
- FEV1, FVC 및 확산 폐활량산소화(DLCO) >/= 폐기능 검사 예측값의 50%
- 트랜스아미나제(AST, ALT) < 정상치 상한치의 3배
- 크레아티닌 청소율 >/= 50cc/분.
- 성능 상태: Karnofsky 성능 상태 점수 >/= 60%.
제외 기준:
- 적절한 항균 요법으로 조절되지 않는 활동성 감염
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 총점 > 3인 Sorror's co-morbidity factor
- 동반이환 지수 계산에 대한 중요 수정 사항: DLCO는 폐 위험 평가에 포함되지 않습니다. 단, DLCO < 50%인 사람은 3점을 받아 시험에서 제외됩니다.
- 컨디셔닝 요법의 일부인 항 흉선 세포 글로불린(ATG)
- 컨디셔닝 요법의 일부인 시클로포스파미드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우스테키누맙
우스테키누맙, 타크로리무스 및 시롤리무스.
우스테키누맙: 체중이 100kg 이하인 성인의 경우 45mg; 체중이 100kg 이상인 성인의 경우 90mg.
Tacrolimus: 혈액 및 골수 이식(BMT) 프로그램 표준 운영 절차에 따라 결정된 수준.
Sirolimus: BMT 프로그램의 표준 운영 절차에 따라 지시되는 로딩 및 지속적인 투여에 대한 용량.
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이식 후 -1일에 1회 피하 주사 및 +20일에 반복
다른 이름들:
혈액 및 골수 이식(BMT) 프로그램 표준 운영 절차에 따라 시작일 -3일 관리.
시롤리무스와 동시 투여 시 TAC 수준을 모니터링하고 3-7의 목표 범위로 유지합니다.
이 치료 범위 내에서 특정 용량 조정은 치료 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
-1일에 처음에 경구 부하 용량으로 투여했습니다.
그 후, SIR은 매일 경구 요법으로 투여됩니다.
BMT 프로그램의 표준 운영 절차에 의해 지시되는 로딩 및 진행 중인 투여에 대한 용량.
표준 절차에 따라 모니터링할 SIR 수준.
5-14ng/mL의 목표 범위(Moffitt의 Abbott Architect 기기에 의한 치료 범위)로 약물 수준에 따라 투여량을 조정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 타크로리무스 및 시롤리무스.
위약: 우스테키누맙과 동일한 용량.
Tacrolimus: 혈액 및 골수 이식(BMT) 프로그램 표준 운영 절차에 따라 결정된 수준.
Sirolimus: BMT 프로그램의 표준 운영 절차에 따라 지시되는 로딩 및 지속적인 투여에 대한 용량.
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혈액 및 골수 이식(BMT) 프로그램 표준 운영 절차에 따라 시작일 -3일 관리.
시롤리무스와 동시 투여 시 TAC 수준을 모니터링하고 3-7의 목표 범위로 유지합니다.
이 치료 범위 내에서 특정 용량 조정은 치료 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
-1일에 처음에 경구 부하 용량으로 투여했습니다.
그 후, SIR은 매일 경구 요법으로 투여됩니다.
BMT 프로그램의 표준 운영 절차에 의해 지시되는 로딩 및 진행 중인 투여에 대한 용량.
표준 절차에 따라 모니터링할 SIR 수준.
5-14ng/mL의 목표 범위(Moffitt의 Abbott Architect 기기에 의한 치료 범위)로 약물 수준에 따라 투여량을 조정합니다.
다른 이름들:
우스테키누맙과 동일한 경로 및 일정을 통해 투여되는 멸균 식염수(우스테키누맙과 동일한 부피)의 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 조절 세포(Treg)/분화 총 클러스터 4(CD4)+ 비율
기간: 이식 후 30일
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조혈 세포 이식(HCT) 후 30일째 혈액 Treg/총 CD4+ 비율 중앙값.
연구 부문 간 비교: 우스테키누맙 대 위약.
NCI 사전에서: "T reg" - 면역 체계가 과도하게 활성화되는 것을 방지하기 위해 다른 유형의 림프구의 작용을 차단하는 면역 세포 유형입니다.
T reg는 암 치료에서 연구되고 있습니다.
A T reg는 백혈구의 일종이며 림프구의 일종입니다.
조절 T 세포, 억제 T 세포, T 조절 세포라고도 합니다.
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이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식 대 숙주 질환(AGVHD)의 발생률
기간: 이식 후 100일
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Glucksberg, et al.에 의해 개발된 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 1995 업데이트된 등급 체계를 사용하여 이식일부터 100일까지 매주 특성화되는 등급 II - IV AGVHD의 누적 발생률.
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-16743
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