Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такролимус, сиролимус и устекинумаб по сравнению с такролимусом и сиролимусом для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» (Ustekinumab)

2 марта 2020 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Такролимус, сиролимус и устекинумаб по сравнению с такролимусом и сиролимусом для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток

Определить, изменит ли лечение устекинумабом соотношение Т-регуляторных клеток (Treg)/общее количество клеток кластера дифференцировки 4 (CD4)+ в периферической крови на 30-й день после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное исследование для оценки биологической и клинической активности препарата устекинумаб при его применении в сочетании с установленной нами схемой SIR/TAC. Пациенты будут случайным образом распределены между стандартной схемой такролимуса/сиролимуса (TAC/SIR + плацебо) и исследуемой схемой такролимуса/сиролимуса/устекинумаба (TAC/SIR/U) по схеме 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гематологическое заболевание, требующее аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
  • Адекватная функция жизненно важных органов:
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 45 % при сканировании с множественным входом (MUGA)
  • ОФВ1, ФЖЕЛ и диффузионная емкость легких при оксигенации (DLCO)>/= 50% от прогнозируемых значений по результатам тестов функции легких
  • Трансаминазы (АСТ, АЛТ) < в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Клиренс креатинина >/= 50 см3/мин.
  • Статус производительности: Оценка статуса производительности по Карновски >/= 60%.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, не контролируемая соответствующей противомикробной терапией
  • Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С
  • Сопутствующие факторы Соррора с суммой баллов > 3
  • Важное изменение в расчете индекса сопутствующих заболеваний: DLCO не будет включаться в оценку легочного риска, за исключением пациентов с DLCO < 50%, которые получат 3 балла и, таким образом, будут исключены из исследования.
  • Антитимоцитарный глобулин (АТГ) как часть режима кондиционирования
  • Циклофосфамид как часть режимов кондиционирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устекинумаб
Устекинумаб, Такролимус и Сиролимус. устекинумаб: 45 мг для взрослых с массой тела 100 кг и менее; 90 мг для взрослых с массой тела более 100 кг. Такролимус: уровень определяется в соответствии со стандартными операционными процедурами программы трансплантации крови и костного мозга (BMT). Сиролимус: доза как для загрузки, так и для продолжающегося введения определяется стандартными операционными процедурами программы ТКМ.
Лекарство: Устекинумаб
Одну подкожную инъекцию вводят на -1 день и повторяют на +20 день после трансплантации.
Другие имена:
  • СТЕЛАРА
Лекарство: Такролимус (ТАЦ)
Вводится с 3-го дня в соответствии со стандартными операционными процедурами Программы трансплантации крови и костного мозга (BMT). Уровни ОАК следует контролировать и поддерживать на целевом диапазоне 3–7 при одновременном применении с сиролимусом. Конкретные корректировки дозы в пределах этого терапевтического диапазона определяются лечащим врачом.
Другие имена:
  • ТАС
  • Программа
  • Гекория
  • Протопик
Лекарство: Сиролимус
Первоначально вводили перорально в виде нагрузочной дозы в день -1. После этого SIR следует принимать перорально ежедневно. Доза как для загрузки, так и для продолжающегося введения определяется стандартными операционными процедурами программы ТКМ. Уровни SIR должны контролироваться в соответствии со стандартными процедурами. Коррекция дозы должна производиться в соответствии с уровнями лекарственного средства с целевым диапазоном 5-14 нг/мл (терапевтический диапазон по прибору Abbott Architect в Moffitt).
Другие имена:
  • СЭР
  • Рапамун
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, Такролимус и Сиролимус. Плацебо: объем идентичен объему устекинумаба. Такролимус: уровень определяется в соответствии со стандартными операционными процедурами программы трансплантации крови и костного мозга (BMT). Сиролимус: доза как для загрузки, так и для продолжающегося введения определяется стандартными операционными процедурами программы ТКМ.
Лекарство: Такролимус (ТАЦ)
Вводится с 3-го дня в соответствии со стандартными операционными процедурами Программы трансплантации крови и костного мозга (BMT). Уровни ОАК следует контролировать и поддерживать на целевом диапазоне 3–7 при одновременном применении с сиролимусом. Конкретные корректировки дозы в пределах этого терапевтического диапазона определяются лечащим врачом.
Другие имена:
  • ТАС
  • Программа
  • Гекория
  • Протопик
Лекарство: Сиролимус
Первоначально вводили перорально в виде нагрузочной дозы в день -1. После этого SIR следует принимать перорально ежедневно. Доза как для загрузки, так и для продолжающегося введения определяется стандартными операционными процедурами программы ТКМ. Уровни SIR должны контролироваться в соответствии со стандартными процедурами. Коррекция дозы должна производиться в соответствии с уровнями лекарственного средства с целевым диапазоном 5-14 нг/мл (терапевтический диапазон по прибору Abbott Architect в Moffitt).
Другие имена:
  • СЭР
  • Рапамун
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция стерильного физиологического раствора (объем такой же, как у устекинумаба), вводимая тем же путем и по той же схеме, что и устекинумаб.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение T-регуляторных клеток (Treg)/общий кластер дифференцировки 4 (CD4)+
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
Среднее соотношение Treg/Общее количество CD4+ в крови на 30-й день после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT). Сравнение групп исследования: устекинумаб и плацебо. Из словаря NCI: «T reg» — тип иммунных клеток, которые блокируют действие некоторых других типов лимфоцитов, чтобы иммунная система не стала чрезмерно активной. Т-регуляторы изучаются при лечении рака. T reg представляет собой тип лейкоцитов и тип лимфоцитов. Также называется регуляторной Т-клеткой, Т-супрессорной клеткой и Т-регуляторной клеткой.
30 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой болезнью трансплантата против хозяина (AGVHD)
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Кумулятивную заболеваемость AGVHD II–IV степени необходимо охарактеризовать еженедельно со дня трансплантации до 100-го дня с использованием обновленной схемы классификации 1995 г. для болезни «трансплантат против хозяина» (GVHD), разработанной Glucksberg et al.
100 дней после пересадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Gateway for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-16743

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться