Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus, sirolimus a ustekinumab vs. takrolimus a sirolimus pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (Ustekinumab)

2. března 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Takrolimus, sirolimus a ustekinumab vs. takrolimus a sirolimus pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Stanovit, zda léčba ustekinumabem změní poměr T regulačních buněk (Treg)/celkový shluk buněk diferenciace 4 (CD4)+ v periferní krvi 30. den po transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je srovnávací studie k posouzení biologické a klinické aktivity látky ustekinumab při podávání v souladu s naším zavedeným režimem SIR/TAC. Pacienti budou náhodně rozděleni mezi standardní režim takrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) vs. zkoumaný režim takrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) ve schématu 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hematologická porucha vyžadující alogenní transplantaci hematopoetických buněk
  • Přiměřená funkce životně důležitých orgánů:
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 45 % podle skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • FEV1, FVC a okysličení difuzní kapacity plic (DLCO) >/= 50 % předpokládaných hodnot při testech funkce plic
  • Transaminázy (AST, ALT) < 3násobek horní hranice normálních hodnot
  • Clearance kreatininu >/= 50 cc/min.
  • Stav výkonu: Skóre stavu výkonu podle Karnofsky >/= 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nekontrolovaná vhodnou antimikrobiální terapií
  • Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Sororovy faktory komorbidity s celkovým skóre > 3
  • Důležitá úprava výpočtu indexu komorbidity: DLCO nebude zahrnuto do hodnocení plicního rizika, s výjimkou těch s DLCO < 50 %, kteří si zaslouží skóre 3, a proto budou ze studie vyloučeni.
  • Antithymocytární globulin (ATG) jako součást přípravného režimu
  • Cyklofosfamid jako součást kondičních režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab
Ustekinumab, takrolimus a sirolimus. Ustekinumab: 45 mg pro dospělé s hmotností 100 kg nebo méně; 90 mg pro dospělé s hmotností vyšší než 100 kg. Takrolimus: Hladina stanovená podle standardních operačních postupů programu transplantace krve a dřeně (BMT). Sirolimus: Dávka pro nasycování i pokračující podávání je dána standardními operačními postupy programu BMT.
Lék: Ustekinumab
Jedna subkutánní injekce podaná v den -1 a opakována v den +20 po transplantaci
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Takrolimus (TAC)
Podává se počínaje dnem -3 podle standardních operačních postupů programu transplantace krve a dřeně (BMT). Hladiny TAC je třeba monitorovat a udržovat v cílovém rozmezí 3-7 při současném podávání se sirolimem. Konkrétní úpravy dávky v tomto terapeutickém rozmezí určí ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Lék: Sirolimus
Podává se zpočátku jako orální nasycovací dávka v den -1. Poté má být SIR podáván jako perorální režim denně. Dávka pro nasycování i pokračující podávání je dána standardními operačními postupy programu BMT. Úrovně SIR se monitorují podle standardních postupů. Úpravy dávky se provádějí podle hladin léku s cílovým rozsahem 5-14 ng/ml (terapeutické rozmezí přístrojem Abbott Architect ve společnosti Moffitt).
Ostatní jména:
  • VÁŽENÝ PANE
  • Rapamune
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, takrolimus a sirolimus. Placebo: Identický objem jako u ustekinumabu. Takrolimus: Hladina stanovená podle standardních operačních postupů programu transplantace krve a dřeně (BMT). Sirolimus: Dávka pro nasycování i pokračující podávání je dána standardními operačními postupy programu BMT.
Lék: Takrolimus (TAC)
Podává se počínaje dnem -3 podle standardních operačních postupů programu transplantace krve a dřeně (BMT). Hladiny TAC je třeba monitorovat a udržovat v cílovém rozmezí 3-7 při současném podávání se sirolimem. Konkrétní úpravy dávky v tomto terapeutickém rozmezí určí ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopic
Lék: Sirolimus
Podává se zpočátku jako orální nasycovací dávka v den -1. Poté má být SIR podáván jako perorální režim denně. Dávka pro nasycování i pokračující podávání je dána standardními operačními postupy programu BMT. Úrovně SIR se monitorují podle standardních postupů. Úpravy dávky se provádějí podle hladin léku s cílovým rozsahem 5-14 ng/ml (terapeutické rozmezí přístrojem Abbott Architect ve společnosti Moffitt).
Ostatní jména:
  • VÁŽENÝ PANE
  • Rapamune
Lék: Placebo
Subkutánní injekce sterilního fyziologického roztoku (identický objem jako ustekinumab) podávaná stejnou cestou a schématem jako ustekinumab.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr T regulační buňka (Treg)/celkový shluk diferenciace 4 (CD4)+
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Střední poměr Treg v krvi/celkové CD4+ 30. den po transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Srovnání mezi rameny studie: Ustekinumab vs. Placebo. Ze slovníku NCI: "T reg" - Typ imunitní buňky, která blokuje činnost některých jiných typů lymfocytů, aby zabránila nadměrné aktivitě imunitního systému. T regs jsou studovány v léčbě rakoviny. A T reg je typ bílých krvinek a typ lymfocytů. Také se nazývá regulační T buňka, supresorová T buňka a T-regulační buňka.
30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního štěpu vs. onemocnění hostitele (AGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt stupně II - IV AGVHD bude charakterizován týdně ode dne transplantace do 100. dne s použitím aktualizovaného klasifikačního schématu z roku 1995 pro Graft vs. Host Disease (GVHD) vyvinutého Glucksbergem a kol.
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit