Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus, syrolimus i ustekinumab w porównaniu z takrolimusem i syrolimusem w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (Ustekinumab)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Takrolimus, syrolimus i ustekinumab w porównaniu z takrolimusem i syrolimusem w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Określenie, czy leczenie ustekinumabem zmieni stosunek limfocytów T regulatorowych (Treg) do całkowitego skupiska komórek różnicujących 4 (CD4)+ we krwi obwodowej w 30. dniu po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównawcze mające na celu ocenę biologicznej i klinicznej aktywności ustekinumabu podawanego razem z naszym ustalonym schematem SIR/TAC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego schematu takrolimus/syrolimus (TAC/SIR + placebo) do eksperymentalnego schematu takrolimus/syrolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) w schemacie 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia hematologiczne wymagające allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych
  • Odpowiednia funkcja ważnych narządów:
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 45% w skanowaniu wielobramkowym (MUGA)
  • FEV1, FVC i dyfuzyjna pojemność utlenowania płuc (DLCO) >/= 50% wartości przewidywanych w testach czynnościowych płuc
  • Transaminazy (AST, ALT) < 3 razy górna granica normy
  • Klirens kreatyniny >/= 50 cm3/min.
  • Status wydajności: Karnofsky Performance Status Score >/= 60%.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja niekontrolowana odpowiednią terapią przeciwdrobnoustrojową
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Czynniki współzachorowalności Sorror z wynikiem całkowitym > 3
  • Ważna modyfikacja w obliczaniu wskaźnika współzachorowalności: DLCO nie będzie uwzględniany w ocenie ryzyka płucnego, z wyjątkiem tych z DLCO < 50%, którzy uzyskają wynik 3 i tym samym zostaną wykluczeni z badania.
  • Globulina antytymocytarna (ATG) jako część schematu kondycjonowania
  • Cyklofosfamid jako część schematów kondycjonowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab
Ustekinumab, takrolimus i syrolimus. Ustekinumab: 45 mg dla dorosłych o masie ciała 100 kg lub mniejszej; 90 mg dla dorosłych o wadze powyżej 100 kg. Takrolimus: Stężenie określone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Programu Przeszczepu Krwi i Szpiku (BMT). Sirolimus: Dawka zarówno nasycająca, jak i podtrzymująca powinna być podyktowana standardowymi procedurami operacyjnymi programu BMT.
Lek: Ustekinumab
Jedno wstrzyknięcie podskórne wykonane w dniu -1 i powtórzone w dniu +20 po przeszczepie
Inne nazwy:
  • STELARA
Lek: Takrolimus (TAC)
Podawany dzień początkowy -3 zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Programu Przeszczepu Krwi i Szpiku (BMT). Poziomy TAC należy monitorować i utrzymywać w docelowym zakresie 3-7 przy równoczesnym podawaniu z syrolimusem. Specyficzne dostosowanie dawki w tym zakresie terapeutycznym określa lekarz prowadzący.
Inne nazwy:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopowy
Lek: Syrolimus
Podawany początkowo jako doustna dawka nasycająca w dniu -1. Następnie SIR należy podawać codziennie w schemacie doustnym. Dawka zarówno do podawania nasycającego, jak i ciągłego powinna być podyktowana standardowymi procedurami operacyjnymi programu BMT. Poziomy SIR należy monitorować zgodnie ze standardowymi procedurami. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić zgodnie z poziomami leku, z docelowym zakresem 5-14 ng/ml (zakres terapeutyczny według instrumentu Abbott Architect w firmie Moffitt).
Inne nazwy:
  • PAN
  • Rapamune
Komparator placebo: Placebo
Placebo, takrolimus i syrolimus. Placebo: Objętość identyczna jak w przypadku ustekinumabu. Takrolimus: Stężenie określone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Programu Przeszczepu Krwi i Szpiku (BMT). Sirolimus: Dawka zarówno nasycająca, jak i podtrzymująca powinna być podyktowana standardowymi procedurami operacyjnymi programu BMT.
Lek: Takrolimus (TAC)
Podawany dzień początkowy -3 zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Programu Przeszczepu Krwi i Szpiku (BMT). Poziomy TAC należy monitorować i utrzymywać w docelowym zakresie 3-7 przy równoczesnym podawaniu z syrolimusem. Specyficzne dostosowanie dawki w tym zakresie terapeutycznym określa lekarz prowadzący.
Inne nazwy:
  • TAC
  • Prograf
  • Hecoria
  • Protopowy
Lek: Syrolimus
Podawany początkowo jako doustna dawka nasycająca w dniu -1. Następnie SIR należy podawać codziennie w schemacie doustnym. Dawka zarówno do podawania nasycającego, jak i ciągłego powinna być podyktowana standardowymi procedurami operacyjnymi programu BMT. Poziomy SIR należy monitorować zgodnie ze standardowymi procedurami. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić zgodnie z poziomami leku, z docelowym zakresem 5-14 ng/ml (zakres terapeutyczny według instrumentu Abbott Architect w firmie Moffitt).
Inne nazwy:
  • PAN
  • Rapamune
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie sterylnej soli fizjologicznej (objętość identyczna jak w przypadku ustekinumabu) podawane identyczną drogą i schematem jak ustekinumab.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórka regulatorowa T (Treg)/całkowity klaster różnicowania 4 (CD4)+ Stosunek
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Mediana stosunku Treg we krwi do całkowitego CD4+ w dniu 30 po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT). Porównanie między ramionami badania: Ustekinumab vs. Placebo. Ze słownika NCI: „T reg” – rodzaj komórki odpornościowej, która blokuje działanie niektórych innych typów limfocytów, aby zapobiec nadmiernej aktywności układu odpornościowego. Tregs są badane w leczeniu raka. T reg to rodzaj białych krwinek i rodzaj limfocytów. Nazywany również regulatorową komórką T, supresorową komórką T i komórką regulatorową T.
30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (AGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Skumulowaną częstość występowania AGVHD stopnia II - IV należy scharakteryzować co tydzień od dnia przeszczepu do dnia 100 przy użyciu zaktualizowanego schematu klasyfikacji z 1995 r. dla choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) opracowanej przez Glucksberga i in.
100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Gateway for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj