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Tacrolimus, sirolimus et ustekinumab vs tacrolimus et sirolimus pour la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (Ustekinumab)

2 mars 2020 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tacrolimus, sirolimus et ustekinumab vs tacrolimus et sirolimus pour la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques

Déterminer si le traitement par l'ustekinumab modifiera le rapport cellules T régulatrices (Treg)/groupe total de cellules de différenciation 4 (CD4)+ dans le sang périphérique au jour 30 après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative visant à évaluer l'activité biologique et clinique de l'agent ustekinumab lorsqu'il est administré de concert avec notre régime établi de SIR/TAC. Les patients seront répartis au hasard entre le régime standard de tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) et le régime expérimental de tacrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) dans un schéma 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble hématologique nécessitant une allogreffe de cellules hématopoïétiques
  • Fonction adéquate des organes vitaux :
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 45 % par acquisition multigate (MUGA)
  • FEV1, FVC et oxygénation de la capacité pulmonaire diffusante (DLCO) >/= 50 % des valeurs prédites sur les tests de la fonction pulmonaire
  • Transaminases (AST, ALT) < 3 fois la limite supérieure des valeurs normales
  • Clairance de la créatinine >/= 50 cc/min.
  • État de la performance : score de l'état de la performance de Karnofsky >/= 60 %.

Critère d'exclusion:

  • Infection active non contrôlée par un traitement antimicrobien approprié
  • Infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Facteurs de comorbidité de Sorror avec score total > 3
  • Modification importante du calcul de l'indice de comorbidité : la DLCO ne sera pas incluse dans l'évaluation du risque pulmonaire, à l'exception des personnes ayant une DLCO < 50 %, qui mériteront un score de 3 et seront donc exclues de l'essai.
  • Globuline anti-thymocyte (ATG) dans le cadre du régime de conditionnement
  • Cyclophosphamide dans le cadre des régimes de conditionnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ustekinumab
Ustekinumab, tacrolimus et sirolimus. Ustekinumab : 45 mg pour les adultes pesant 100 kg ou moins ; 90 mg pour les adultes pesant plus de 100 kg. Tacrolimus : niveau déterminé conformément aux procédures opérationnelles standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse (GMO). Sirolimus : la dose pour la charge et l'administration continue doit être dictée par les procédures d'exploitation standard du programme de GMO.
Médicament: Ustekinumab
Une injection sous-cutanée administrée au jour -1 et répétée au jour +20 après la greffe
Autres noms:
  • STELARA
Médicament: Tacrolimus (TAC)
Administré à partir du jour -3 conformément aux procédures opératoires standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse (BMT). Les niveaux de TAC doivent être surveillés et maintenus dans une fourchette cible de 3 à 7 en cas d'administration concomitante avec le sirolimus. Les adaptations posologiques spécifiques dans cette plage thérapeutique doivent être déterminées par le médecin traitant.
Autres noms:
  • TAC
  • Prograf
  • Hécorie
  • Protopique
Médicament: Sirolimus
Administré initialement en dose de charge orale au jour -1. Par la suite, SIR doit être administré quotidiennement par voie orale. La dose pour le chargement et l'administration continue doit être dictée par les procédures opératoires standard du programme BMT. Les niveaux de SIR doivent être surveillés conformément aux procédures standard. Ajustements de dose à effectuer en fonction des niveaux de médicament, avec une plage cible de 5 à 14 ng/mL (plage thérapeutique par l'instrument Abbott Architect chez Moffitt).
Autres noms:
  • MONSIEUR
  • Rapamune
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, tacrolimus et sirolimus. Placebo : Volume identique à celui de l'ustekinumab. Tacrolimus : niveau déterminé conformément aux procédures opérationnelles standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse (GMO). Sirolimus : la dose pour la charge et l'administration continue doit être dictée par les procédures d'exploitation standard du programme de GMO.
Médicament: Tacrolimus (TAC)
Administré à partir du jour -3 conformément aux procédures opératoires standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse (BMT). Les niveaux de TAC doivent être surveillés et maintenus dans une fourchette cible de 3 à 7 en cas d'administration concomitante avec le sirolimus. Les adaptations posologiques spécifiques dans cette plage thérapeutique doivent être déterminées par le médecin traitant.
Autres noms:
  • TAC
  • Prograf
  • Hécorie
  • Protopique
Médicament: Sirolimus
Administré initialement en dose de charge orale au jour -1. Par la suite, SIR doit être administré quotidiennement par voie orale. La dose pour le chargement et l'administration continue doit être dictée par les procédures opératoires standard du programme BMT. Les niveaux de SIR doivent être surveillés conformément aux procédures standard. Ajustements de dose à effectuer en fonction des niveaux de médicament, avec une plage cible de 5 à 14 ng/mL (plage thérapeutique par l'instrument Abbott Architect chez Moffitt).
Autres noms:
  • MONSIEUR
  • Rapamune
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de solution saline stérile (volume identique à celui de l'ustekinumab) administrée par la même voie et selon le même calendrier que l'ustekinumab.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio cellules régulatrices T (Treg)/groupe total de différenciation 4 (CD4)+
Délai: 30 jours après la greffe
Rapport médian des Treg sanguins/CD4+ totaux au jour 30 après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT). Comparaison entre les bras de l'étude : Ustekinumab vs Placebo. D'après le dictionnaire NCI : "T reg" - Un type de cellule immunitaire qui bloque les actions de certains autres types de lymphocytes, pour empêcher le système immunitaire de devenir hyperactif. Les T regs sont à l'étude dans le traitement du cancer. Un T reg est un type de globule blanc et un type de lymphocyte. Aussi appelée cellule T régulatrice, cellule T suppressive et cellule T régulatrice.
30 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (AGVHD)
Délai: 100 jours après la greffe
Incidence cumulée de l'AGVHD de grade II à IV à caractériser chaque semaine du jour de la greffe au jour 100 en utilisant le schéma de classement mis à jour en 1995 pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) développé par Glucksberg et al.
100 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Gateway for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-16743

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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