Tacrolimus, sirolimus y ustekinumab frente a tacrolimus y sirolimus para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (Ustekinumab)
2 de marzo de 2020 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tacrolimus, sirolimus y ustekinumab frente a tacrolimus y sirolimus para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Determinar si el tratamiento con ustekinumab alterará la proporción de células T reguladoras (Treg)/grupo total de células de diferenciación 4 (CD4)+ en sangre periférica en el día 30 posterior al trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo para evaluar la actividad biológica y clínica del agente ustekinumab cuando se administra junto con nuestro régimen establecido de SIR/TAC.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente entre el régimen estándar de tacrolimus/sirolimus (TAC/SIR + placebo) frente al régimen de investigación de tacrolimus/sirolimus/ustekinumab (TAC/SIR/U) en un esquema 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno hematológico que requiere trasplante alogénico de células hematopoyéticas
- Función adecuada de los órganos vitales:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >/= 45 % mediante exploración de adquisición multigated (MUGA)
- FEV1, FVC y oxigenación por capacidad pulmonar por difusión (DLCO) >/= 50 % de los valores previstos en las pruebas de función pulmonar
- Transaminasas (AST, ALT) < 3 veces el límite superior de los valores normales
- Aclaramiento de creatinina >/= 50 cc/min.
- Estado funcional: Puntuación del estado funcional de Karnofsky >/= 60 %.
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada con la terapia antimicrobiana adecuada
- Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Factores de comorbilidad del dolor con puntuación total > 3
- Modificación importante en el cálculo del índice de comorbilidad: la DLCO no se incluirá en la evaluación del riesgo pulmonar, excepto aquellos con DLCO < 50%, que merecerán una puntuación de 3 y, por lo tanto, serán excluidos del ensayo.
- Globulina antitimocito (ATG) como parte del régimen de acondicionamiento
- Ciclofosfamida como parte de los regímenes de acondicionamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ustekinumab
Ustekinumab, Tacrolimus y Sirolimus.
Ustekinumab: 45 mg para adultos que pesan 100 kg o menos; 90 mg para adultos que pesan más de 100 kg.
Tacrolimus: Nivel determinado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del Programa de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (BMT).
Sirolimus: La dosis tanto para la carga inicial como para la administración en curso será dictada por los procedimientos operativos estándar del programa BMT.
|
Una inyección subcutánea administrada el día -1 y repetida el día +20 después del trasplante
Otros nombres:
Administrado a partir del día -3 de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del Programa de trasplante de sangre y médula ósea (BMT).
Los niveles de TAC se controlarán y mantendrán en un rango objetivo de 3 a 7 con la administración concomitante con sirolimus.
Los ajustes de dosis específicos dentro de este rango terapéutico serán determinados por el médico tratante.
Otros nombres:
Administrado inicialmente como una dosis de carga oral en el día -1.
A partir de entonces, SIR se administrará diariamente como un régimen oral.
La dosis tanto para la carga como para la administración en curso será dictada por los procedimientos operativos estándar del programa BMT.
Los niveles de SIR se monitorearán de acuerdo con los procedimientos estándar.
Los ajustes de dosis se realizarán de acuerdo con los niveles del fármaco, con un rango objetivo de 5-14 ng/mL (rango terapéutico del instrumento Abbott Architect en Moffitt).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, Tacrolimus y Sirolimus.
Placebo: Volumen idéntico al de ustekinumab.
Tacrolimus: Nivel determinado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del Programa de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (BMT).
Sirolimus: La dosis tanto para la carga inicial como para la administración en curso será dictada por los procedimientos operativos estándar del programa BMT.
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Administrado a partir del día -3 de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del Programa de trasplante de sangre y médula ósea (BMT).
Los niveles de TAC se controlarán y mantendrán en un rango objetivo de 3 a 7 con la administración concomitante con sirolimus.
Los ajustes de dosis específicos dentro de este rango terapéutico serán determinados por el médico tratante.
Otros nombres:
Administrado inicialmente como una dosis de carga oral en el día -1.
A partir de entonces, SIR se administrará diariamente como un régimen oral.
La dosis tanto para la carga como para la administración en curso será dictada por los procedimientos operativos estándar del programa BMT.
Los niveles de SIR se monitorearán de acuerdo con los procedimientos estándar.
Los ajustes de dosis se realizarán de acuerdo con los niveles del fármaco, con un rango objetivo de 5-14 ng/mL (rango terapéutico del instrumento Abbott Architect en Moffitt).
Otros nombres:
Inyección subcutánea de solución salina estéril (volumen idéntico al de ustekinumab) administrada por la misma ruta y horario que ustekinumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Célula reguladora T (Treg)/Clúster total de diferenciación 4 (CD4)+ Relación
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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Proporción mediana de Treg en sangre/CD4+ total en el día 30 después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
Comparación entre brazos de estudio: Ustekinumab vs. Placebo.
Del diccionario del NCI: "T reg": un tipo de célula inmunitaria que bloquea las acciones de algunos otros tipos de linfocitos para evitar que el sistema inmunitario se vuelva demasiado activo.
Las T reg están en estudio para el tratamiento del cáncer.
Un T reg es un tipo de glóbulo blanco y un tipo de linfocito.
También se llama célula T reguladora, célula T supresora y célula T reguladora.
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30 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (AGVHD)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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La incidencia acumulada de AGVHD de Grado II - IV se caracterizará semanalmente desde el día del trasplante hasta el día 100 utilizando el esquema de clasificación actualizado de 1995 para la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) desarrollado por Glucksberg, et al.
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100 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Pidala, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16743
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ustekinumab
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