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オストミー閉鎖技術のランダム化試験

2019年10月30日 更新者：University of Minnesota

オストミー閉鎖技術のランダム化試験: 一次閉鎖と巾着閉鎖の結果評価

ストーマ閉鎖は、手術部位感染 (SSI) の発生率が高いことに関連しています。 ストーマ閉鎖後の SSI の発生率は 7 ～ 41% であることが指摘されています。これは、クリーンに汚染された手術分類で予想されるよりも高い率です。 理想的なストーマ サイト閉鎖技術は、現在の文献でまだ議論されています。 この研究の目的は、多施設無作為化対照試験において、2 つの異なるストーマ閉鎖技術、一次閉鎖と皮膚近似巾着閉鎖の後の SSI の発生率を比較することでした。 研究者らは、巾着閉鎖法は一次閉鎖法よりも SSI の発生率が低いと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、回腸瘻切除患者を手術中に一次閉鎖または巾着閉鎖法のいずれかに無作為に割り付けます。 ミネソタ大学とスイスのCHUV病院の両方の外科医がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な被験者は、外科医によってオストミー閉鎖の適切な候補であると見なされた、人工肛門または回腸オストミー（エンドまたはループ）のいずれかを持つ人です。 オストミー形成の初期適応症に基づく制限はありません。 糞便迂回のための初期オストミー形成の適応症には、以下が含まれます。 憩室炎）と吻合の保護。 （炎症性腸疾患、良性疾患、がんによる切除後）

除外基準:

以下の場合、被験者は研究から除外されます。

  1. ストーマ部位は、全体的な汚染による二次的な意図によって治癒するために開いたままになっています（外科医の裁量）
  2. ストーマ部位が再利用されます（つまり、新しいストーマの形成に使用されたのと同じストーマ部位）
  3. 新しいストーマは別の部位に作成されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：巾着紐留め
患者は、古いストーマ部位の巾着閉鎖を受けます。
手順：巾着紐留め
  1. ストーマの周囲を 2 ～ 3 mm のマージンで切開します。 粘膜皮膚接合部に沿ったこの解剖は、筋膜欠損に対して行われます。 腸の連続性の再確立が行われます。 円周切開では十分な露出が得られない場合は、切開を楕円形に変換できます。 その後、一次閉鎖グループと同様に、主にステープルで閉鎖されます。
  2. オストミーの閉鎖に続いて、皮下組織が灌注されます。 次に、2-0 モノクリル サブクチキュラー巾着ステッチを配置し、直径 1cm に締めます。 この開口部には、ウィック ドレッシングとして Nu-Gauze が詰められます。
  3. その後、皮膚欠損の直径を測定する必要があります。
  4. その後、術後の写真を撮ります。
アクティブコンパレータ：一次閉鎖
患者は、主にステープルでストーマ部位を閉じます。
手順：一次閉鎖
  1. 楕円形の切開 (横方向に伸びる) は、粘膜皮膚接合部の周囲に 2 ～ 3 mm の上下の縁で行われます。 次に、皮下組織を垂直に切開し、筋膜欠損の近くで先細りにします。 その後、腸の連続性の再確立が行われます。
  2. オストミー閉鎖に続いて、皮下組織を洗浄し、間隔をあけて配置したステープルで皮膚をしっかりと閉じます (
  3. 切開の長さはセンチメートル単位で測定する必要があります。
  4. その後、術後の写真を撮ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術部位感染
時間枠：術後30日
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒の遅延
時間枠：術後30日
ストーマ切除部位での創傷治癒の遅延の証拠
術後30日
患者の満足度
時間枠：術後30日
創傷治癒と美容結果に対する被験者の満足度を測定しています
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0806M37362

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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