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Una prova randomizzata delle tecniche di chiusura della stomia

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Una prova randomizzata delle tecniche di chiusura della stomia: una valutazione dei risultati della chiusura primaria rispetto alla chiusura a borsa

La chiusura dello stoma è stata associata a un alto tasso di infezione del sito chirurgico (SSI). È stato notato che il tasso di SSI dopo la chiusura dello stoma è del 7-41%; un tasso superiore a quello previsto per una classificazione operativa pulito-contaminato. La tecnica ideale di chiusura del sito dello stoma è ancora dibattuta nella letteratura attuale. Lo scopo di questo studio era di confrontare il tasso di SSI dopo due diverse tecniche di chiusura dello stoma, chiusura primaria rispetto a una chiusura a borsa di pelle che si avvicina, in uno studio controllato randomizzato multicentrico. Gli investigatori ipotizzano che la tecnica di chiusura a borsa avrà un tasso inferiore di SSI rispetto alla tecnica di chiusura primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti sottoposti a rimozione dell'ileostomia a una chiusura primaria o a una tecnica di chiusura con cordone di borsa durante l'intervento. A questo studio parteciperanno i chirurghi sia dell'Università del Minnesota che dell'ospedale CHUV in Svizzera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei sono quelli con una colostomia o ileostomia (estremità o anello) che sono ritenuti dal loro chirurgo candidati idonei per la chiusura della stomia. Non ci saranno limitazioni basate sull'indicazione iniziale per la formazione della stomia. Le indicazioni per la formazione iniziale di una stomia per la diversione fecale possono includere: infezione (ad es. divertikulit) e protezione di un anastomoz. (a seguito di resezione per malattia infiammatoria intestinale, malattie benigne o cancro)

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se:

  1. Il sito dello stoma viene lasciato aperto per guarire per seconda intenzione a causa di una grave contaminazione (a discrezione del chirurgo)
  2. Il sito dello stoma viene riutilizzato (ovvero lo stesso sito dello stoma utilizzato per la formazione di una nuova stomia)
  3. Viene creata una nuova stomia in un sito diverso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura con cordino a borsetta
I pazienti vengono sottoposti a una chiusura a borsa del loro vecchio sito di stomia.
Procedura: Chiusura con cordino a borsetta
  1. Verrà praticata un'incisione attorno allo stoma con margini circonferenziali di 2-3 mm. Questa dissezione lungo la giunzione mucocutanea verrà quindi eseguita fino al difetto fasciale. Verrà eseguito il ripristino della continuità intestinale. Se l'incisione circonferenziale non fornisce un'esposizione adeguata, l'incisione può essere convertita in un'incisione ellittica. Successivamente, verrà chiuso principalmente con punti metallici, simili al gruppo di chiusura primario.
  2. Dopo la chiusura della stomia, i tessuti sottocutanei saranno irrigati. Verrà quindi posizionato un punto a cordoncino sottocuticolare monocryl 2-0 e fissato a un diametro di 1 cm. Questa apertura sarà quindi confezionata con Nu-Gauze come condimento per lo stoppino.
  3. Occorre quindi misurare il diametro del difetto cutaneo.
  4. Verrà quindi scattata una foto postoperatoria.
Comparatore attivo: Chiusura primaria
I pazienti hanno i siti dello stoma chiusi principalmente con graffette.
Procedura: Chiusura primaria
  1. Verrà praticata un'incisione ellittica (che si estende trasversalmente) con margini superiore/inferiore di 2-3 mm attorno alla giunzione mucocutanea. La dissezione verrà quindi eseguita in modo perpendicolare attraverso il tessuto sottocutaneo con assottigliamento vicino al difetto fasciale. Verrà quindi eseguito il ripristino della continuità intestinale.
  2. Dopo la chiusura della stomia, il tessuto sottocutaneo verrà irrigato e la pelle verrà chiusa saldamente con punti metallici posizionati a intervalli ravvicinati (
  3. La lunghezza dell'incisione deve essere misurata in centimetri.
  4. Verrà quindi scattata una foto postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione ritardata della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Evidenza di ritardata guarigione della ferita nel sito di rimozione dello stoma
30 giorni dopo l'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Stiamo misurando la soddisfazione dei soggetti per la guarigione delle ferite e il risultato estetico
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0806M37362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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