造口术闭合技术的随机试验
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
造口术闭合技术的随机试验：一期闭合与荷包缝合的结果评估
造口闭合与手术部位感染 (SSI) 的高发生率有关。
造口关闭后 SSI 的发生率为 7-41%；高于清洁污染手术分类的预期比率。
目前的文献中仍在争论理想的造口部位闭合技术。
本研究的目的是在一项多中心随机对照试验中比较两种不同造口闭合技术（一期闭合与皮肤近似荷包缝合）后 SSI 的发生率。
研究人员假设荷包闭合技术的 SSI 发生率低于主要闭合技术。
研究概览
详细说明
研究人员将在术中将回肠造口术切除患者随机分配至主要闭合或荷包闭合技术。
明尼苏达大学和瑞士 CHUV 医院的外科医生将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的受试者是接受了结肠造口术或回肠造口术（末端或环路）且被其外科医生认为是造口术闭合的合适人选的受试者。 基于造口术形成的初始指征，将没有任何限制。 用于粪便改道的初始造口术形成的适应症包括：感染（例如 憩室炎）和保护吻合口。 （因炎症性肠病、良性疾病或癌症切除后）
排除标准：
如果出现以下情况，受试者将被排除在研究之外：
- 由于严重污染，造口部位保持开放以通过二次意图愈合（外科医生自行决定）
- 重新使用造口部位（即用于形成新造口的相同造口部位）
- 在不同的位置创建一个新的造口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：荷包封口
患者会对其旧造口部位进行荷包闭合。
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有源比较器：初级关闭
患者的造口部位主要用订书钉闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术部位感染
大体时间：术后30天
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合延迟
大体时间：术后30天
|
造口拆除部位伤口愈合延迟的证据
|
术后30天
|
|
患者满意度
大体时间：术后30天
|
我们正在衡量受试者对伤口愈合和美容效果的满意度
|
术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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