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Un essai randomisé de techniques de fermeture de stomie

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Un essai randomisé sur les techniques de fermeture de stomie : une évaluation des résultats de la fermeture primaire par rapport à la fermeture par cordon de serrage

La fermeture de la stomie a été associée à un taux élevé d'infection du site opératoire (ISO). Le taux d'ISO après la fermeture de la stomie est de 7 à 41 % ; un taux plus élevé que prévu pour un classement opératoire propre-contaminé. La technique idéale de fermeture du site de stomie est encore débattue dans la littérature actuelle. Le but de cette étude était de comparer le taux d'ISO suite à deux techniques de fermeture de stomie différentes, la fermeture primaire par rapport à une fermeture par cordon de bourse se rapprochant de la peau, dans un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique de fermeture en cordon de bourse aura un taux d'ISO plus faible que la technique de fermeture primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs répartiront au hasard les patients ayant subi une iléostomie en vue d'une fermeture primaire ou d'une technique de fermeture par cordon de bourse en peropératoire. Des chirurgiens de l'Université du Minnesota et de l'hôpital CHUV en Suisse participeront à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles sont ceux qui ont subi une colostomie ou une iléostomie (terminale ou en boucle) et qui sont considérés par leur chirurgien comme des candidats appropriés pour la fermeture de la stomie. Il n'y aura aucune limitation basée sur l'indication initiale pour la formation de la stomie. Les indications de la formation initiale d'une stomie pour le détournement fécal peuvent inclure : une infection (par ex. diverticulite) et la protection d'une anastomose. (suite à une résection pour maladie intestinale inflammatoire, maladies bénignes ou cancer)

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude si :

  1. Le site de la stomie est laissé ouvert pour cicatriser par intention secondaire en raison d'une contamination importante (à la discrétion du chirurgien)
  2. Le site de stomie est réutilisé (c'est-à-dire le même site de stomie utilisé pour la formation d'une nouvelle stomie)
  3. Une nouvelle stomie est créée sur un site différent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture par cordon de sac à main
Les patients subissent une fermeture en cordon de bourse de leur ancien site de stomie.
Procédure: Fermeture par cordon de sac à main
  1. Une incision autour de la stomie sera faite avec des marges circonférentielles de 2-3 mm. Cette dissection le long de la jonction cutanéo-muqueuse sera ensuite réalisée jusqu'au défect aponévrotique. Le rétablissement de la continuité intestinale sera alors effectué. Si l'incision circonférentielle ne fournit pas une exposition adéquate, l'incision peut être convertie en une incision elliptique. Par la suite, il sera fermé principalement avec des agrafes, similaires au groupe de fermeture primaire.
  2. Après la fermeture de la stomie, les tissus sous-cutanés seront irrigués. Un point de cordon de bourse sous-cuticulaire monocryl 2-0 sera ensuite placé et cintré à un diamètre de 1 cm. Cette ouverture sera ensuite garnie de Nu-Gauze comme pansement à mèche.
  3. Le diamètre du défaut cutané doit ensuite être mesuré.
  4. Une photo postopératoire sera alors prise.
Comparateur actif: Fermeture primaire
Les patients ont leurs sites de stomie fermés principalement avec des agrafes.
Procédure: Fermeture primaire
  1. Une incision elliptique (s'étendant transversalement) sera faite avec des marges supérieures/inférieures de 2-3 mm autour de la jonction cutanéo-muqueuse. La dissection sera ensuite faite de manière perpendiculaire à travers le tissu sous-cutané avec un rétrécissement près du défaut fascial. Le rétablissement de la continuité intestinale sera alors effectué.
  2. Après la fermeture de la stomie, le tissu sous-cutané sera irrigué et la peau sera refermée hermétiquement avec des agrafes placées à intervalles rapprochés (
  3. La longueur de l'incision doit être mesurée en centimètres.
  4. Une photo postopératoire sera alors prise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
infection du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
retard de cicatrisation
Délai: 30 jours après l'opération
Preuve d'un retard de cicatrisation au niveau du site de retrait de la stomie
30 jours après l'opération
satisfaction des patients
Délai: 30 jours après l'opération
Nous mesurons la satisfaction des sujets concernant la cicatrisation des plaies et les résultats esthétiques
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0806M37362

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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