Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat försök med stomiförslutningstekniker

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

En randomiserad prövning av stomiförslutningstekniker: en utvärdering av resultat av primär stängning kontra pursestring-stängning

Stomistängning har associerats med en hög frekvens av infektion på operationsstället (SSI). Frekvensen för SSI efter stomistängning har noterats vara 7-41 %; en frekvens som är högre än förväntat för en ren-kontaminerad operativ klassificering. Den ideala tekniken för stängning av stomiställen diskuteras fortfarande i den aktuella litteraturen. Syftet med denna studie var att jämföra frekvensen av SSI efter två olika stomitillslutningstekniker, primär stängning kontra en hud som ungefärligen stängs handväska, i en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Utredarna antar att tekniken för stängning av handväskor kommer att ha en lägre frekvens av SSI än den primära stängningstekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att randomisera ileostomi-borttagningspatienter till antingen en primär stängnings- eller handväska förslutningsteknik intraoperativt. Kirurger vid både University of Minnesota och CHUV-sjukhuset i Schweiz kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försöksberättigade försökspersoner är de med antingen kolostomi eller ileostomi (ände eller loop) som av sin kirurg bedöms vara lämpliga kandidater för stomistängning. Det kommer inte att finnas några begränsningar baserat på initial indikation för bildning av stomi. Indikationer för initial stomibildning för avföring kan inkludera: infektion (t.ex. divertikulit) och skydd av en anastomos. (efter resektion för inflammatorisk tarmsjukdom, benigna sjukdomar eller cancer)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om:

  1. Stomiplatsen lämnas öppen för att läka av sekundär avsikt på grund av grov kontaminering (kirurgens bedömning)
  2. Stomistället återanvänds (dvs samma stomiställe som används för bildandet av en ny stomi)
  3. En ny stomi skapas på en annan plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stängning av handväska
Patienterna genomgår en plånbokförslutning av sin gamla stomiplats.
Procedur: Stängning av handväska
  1. Ett snitt runt stomin kommer att göras med 2-3 mm perifera marginaler. Denna dissektion längs den mukokutana korsningen kommer sedan att göras till fascialdefekten. Återupprättande av tarmens kontinuitet kommer att utföras. Om det perifera snittet inte ger tillräcklig exponering kan snittet omvandlas till ett elliptiskt. Därefter stängs den i första hand med häftklamrar, liknande den primära förslutningsgruppen.
  2. Efter stängning av stomi, kommer de subkutana vävnaderna att sköljas. En 2-0 monokryl subkutikulär handväska kommer sedan att placeras och knäppas till en diameter på 1 cm. Denna öppning kommer sedan att packas med Nu-Gauze som vekeförband.
  3. Diametern på huddefekten ska sedan mätas.
  4. En postoperativ bild tas sedan.
Aktiv komparator: Primär stängning
Patienter har sina stomiställen nära främst med häftklamrar.
Procedur: Primär stängning
  1. Ett elliptiskt snitt (som sträcker sig på tvären) kommer att göras med 2-3 mm över-/underkant runt den mukokutana övergången. Dissekering kommer sedan att göras på ett vinkelrätt sätt genom den subkutana vävnaden med avsmalnande nära fascialdefekten. Återupprättande av tarmkontinuiteten kommer då att utföras.
  2. Efter stängning av stomi, kommer den subkutana vävnaden att sköljas och huden kommer att stängas tätt med häftklamrar placerade med täta mellanrum (
  3. Längden på snittet ska mätas i centimeter.
  4. En postoperativ bild tas sedan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar postoperativt
30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
försenad sårläkning
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Bevis på fördröjd sårläkning vid nedtagningsstället för stomi
30 dagar postoperativt
patientnöjdhet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Vi mäter individens tillfredsställelse med sårläkning och kosmetiskt resultat
30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0806M37362

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera