Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba technik zamykania stomii

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Randomizowana próba technik zamykania stomii: ocena wyników pierwotnego zamykania w porównaniu z zamykaniem za pomocą sznurka uciskowego

Zamknięcie stomii wiąże się z wysokim odsetkiem zakażeń miejsca operowanego (ZMO). Zaobserwowano, że częstość występowania ZMO po zamknięciu stomii wynosi 7-41%; wskaźnik, który jest wyższy niż oczekiwano dla klasyfikacji operacyjnej czysty-zanieczyszczony. W aktualnym piśmiennictwie wciąż dyskutuje się o idealnej technice zamykania miejsca wyłonienia stomii. Celem tego badania było porównanie częstości występowania ZMO po zastosowaniu dwóch różnych technik zamykania stomii, pierwotnego zamknięcia i zbliżonego do skóry zamknięcia sznurkiem kapciuchowym, w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Badacze postawili hipotezę, że technika zamykania sznurkiem torebki będzie miała niższy wskaźnik ZMO niż pierwotna technika zamykania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze losowo przydzielą pacjentów po usunięciu ileostomii do grupy z pierwotnym zamknięciem lub techniką zamknięcia sznurkiem kapciuchowym śródoperacyjnie. W badaniu wezmą udział chirurdzy z University of Minnesota i szpitala CHUV w Szwajcarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci to osoby z kolostomią lub ileostomią (końcową lub pętlową), które zostały uznane przez ich chirurga za odpowiednich kandydatów do zamknięcia stomii. Nie będzie żadnych ograniczeń opartych na początkowych wskazaniach do utworzenia stomii. Wskazania do wstępnego utworzenia stomii w celu odprowadzenia kału mogą obejmować: infekcję (np. zapalenie uchyłków) i zabezpieczenie zespolenia. (po resekcji z powodu nieswoistego zapalenia jelit, łagodnych chorób lub raka)

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli:

  1. Miejsce wyłonienia stomii pozostawia się otwarte do zagojenia w wyniku wtórnej intencji z powodu poważnego zanieczyszczenia (decyzja chirurga)
  2. Miejsce stomii jest ponownie wykorzystywane (tj. to samo miejsce stomii, które zostało użyte do utworzenia nowej stomii)
  3. Nowa stomia jest tworzona w innym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie torebki na sznurek
Pacjenci przechodzą zamknięcie sznurkiem kapciuchowym starego miejsca stomii.
Procedura: Zamknięcie torebki na sznurek
  1. Nacięcie wokół stomii zostanie wykonane z obwodowymi marginesami 2-3 mm. To rozwarstwienie wzdłuż połączenia śluzówkowo-skórnego zostanie następnie wykonane na ubytku powięziowym. Zostanie wykonane przywrócenie ciągłości jelit. Jeżeli nacięcie obwodowe nie zapewnia odpowiedniej ekspozycji, nacięcie można przekształcić w eliptyczne. Następnie będzie zamykany głównie zszywkami, podobnie jak w przypadku pierwotnej grupy zamykania.
  2. Po zamknięciu stomii tkanka podskórna zostanie nawodniona. Następnie zostanie umieszczony monokrylowy ścieg kapciuchowy podnaskórkowy 2-0 i ścięty do średnicy 1 cm. Ten otwór zostanie następnie wypełniony Nu-Gauze jako opatrunek knotowy.
  3. Następnie należy zmierzyć średnicę ubytku skórnego.
  4. Następnie zostanie wykonane zdjęcie pooperacyjne.
Aktywny komparator: Zamknięcie pierwotne
Pacjenci mają miejsca stomii zamykane głównie za pomocą zszywek.
Procedura: Zamknięcie pierwotne
  1. Wykona się eliptyczne nacięcie (rozciągające się poprzecznie) z 2-3 mm górnymi/dolnymi marginesami wokół połączenia śluzówkowo-skórnego. Preparowanie zostanie następnie wykonane w sposób prostopadły przez tkankę podskórną ze zwężeniem w pobliżu ubytku powięziowego. Następnie nastąpi przywrócenie ciągłości jelit.
  2. Po zamknięciu stomii tkanka podskórna zostanie nawodniona, a skóra zostanie szczelnie zamknięta klamrami umieszczonymi w małych odstępach (
  3. Długość nacięcia należy mierzyć w centymetrach.
  4. Następnie zostanie wykonane zdjęcie pooperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnione gojenie się ran
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dowody na opóźnione gojenie się ran w miejscu usunięcia stomii
30 dni po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Mierzymy zadowolenie pacjentów z gojenia się ran i efektów kosmetycznych
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0806M37362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie torebki na sznurek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj