Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av stomilukkingsteknikker

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

En randomisert utprøving av stomilukkingsteknikker: en resultatevaluering av primærlukking versus pursestring-lukking

Stomilukking har vært assosiert med en høy grad av infeksjon på operasjonsstedet (SSI). Frekvensen for SSI etter stomilukking har blitt notert til å være 7-41 %; en rate som er høyere enn forventet for en rent forurenset operativ klassifisering. Den ideelle lukketeknikken for stomistedet diskuteres fortsatt i dagens litteratur. Målet med denne studien var å sammenligne frekvensen av SSI etter to forskjellige stomilukkingsteknikker, primær lukking versus en hudtilnærmet veskelukking, i en multisenter randomisert kontrollert studie. Etterforskerne antar at teknikk for lukking av vesker vil ha en lavere grad av SSI enn primær lukkingsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere pasienter med fjerning av ileostomi til enten en primær lukkings- eller veskestrengslukkingsteknikk intraoperativt. Kirurger ved både University of Minnesota og CHUV-sykehuset i Sveits vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte personer er de med enten en kolostomi eller ileostomi (ende eller løkke) som av kirurgen anses å være passende kandidater for stomilukking. Det vil ikke være noen begrensninger basert på første indikasjon for dannelse av stomi. Indikasjoner for initial stomidannelse for fekal avledning kan omfatte: infeksjon (f.eks. divertikulitt) og beskyttelse av en anastomose. (etter reseksjon for inflammatorisk tarmsykdom, godartede sykdommer eller kreft)

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra studien hvis:

  1. Stomistedet blir stående åpent for tilheling av sekundær intensjon på grunn av grov kontaminering (kirurgens skjønn)
  2. Stomistedet gjenbrukes (dvs. det samme stomistedet som brukes til dannelsen av en ny stomi)
  3. En ny stomi opprettes på et annet sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pung lukking
Pasienter gjennomgår en veskelukking av det gamle stomistedet.
Fremgangsmåte: Pung lukking
  1. Et snitt rundt stomien vil bli laget med 2-3 mm perifere marginer. Denne disseksjonen langs mukokutane krysset vil da bli gjort til fascie-defekten. Reetablering av tarmkontinuitet vil dem bli utført. Hvis det periferiske snittet ikke gir tilstrekkelig eksponering, kan snittet gjøres om til et elliptisk. Deretter vil det primært lukkes med stifter, i likhet med primærlukkegruppen.
  2. Etter stomilukking vil det subkutane vevet skylles. En 2-0 monokryl subkutikulær veskesøm vil deretter plasseres og festes til en diameter på 1 cm. Denne åpningen pakkes så med Nu-Gauze som vekedressing.
  3. Diameter på huddefekten bør da måles.
  4. Det vil da bli tatt et postoperativt bilde.
Aktiv komparator: Primær stenging
Pasienter har stomistedene tett primært med stifter.
Fremgangsmåte: Primær stenging
  1. Et elliptisk snitt (som strekker seg på tvers) vil bli laget med 2-3 mm over-/underkant rundt slimhinneovergangen. Disseksjon vil deretter bli foretatt på en vinkelrett måte gjennom det subkutane vevet med avsmalning nær fascial defekten. Det vil da bli utført reetablering av tarmkontinuitet.
  2. Etter stomilukking vil det subkutane vevet skylles og huden lukkes tett med stifter plassert med korte mellomrom (
  3. Lengden på snittet skal måles i centimeter.
  4. Det vil da bli tatt et postoperativt bilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forsinket sårtilheling
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Bevis på forsinket sårheling på stedet for fjerning av stomi
30 dager postoperativt
pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Vi måler fagtilfredshet med sårtilheling og kosmetisk utfall
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0806M37362

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere