Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med stomilukningsteknikker

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Et randomiseret forsøg med stomilukningsteknikker: en resultatevaluering af primær lukning versus pursestring-lukning

Stomilukning er blevet forbundet med en høj grad af infektion på operationsstedet (SSI). Satsen for SSI efter stomilukning er blevet noteret til at være 7-41 %; en sats, der er højere end forventet for en rent forurenet operativ klassificering. Den ideelle lukketeknik for stomistedet diskuteres stadig i den aktuelle litteratur. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne frekvensen af ​​SSI efter to forskellige stomilukningsteknikker, primær lukning versus en hudtilnærmelsesvis lukning af pungstreng, i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne antager, at pung-lukningsteknik vil have en lavere SSI-rate end primær lukningsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere patienter til fjernelse af ileostomi til enten en primær lukning eller en pung-lukningsteknik intraoperativt. Kirurger ved både University of Minnesota og CHUV-hospitalet i Schweiz vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede, er dem med enten en kolostomi eller ileostomi (ende eller løkke), som af deres kirurg anses for at være passende kandidater til stomilukning. Der vil ikke være nogen begrænsninger baseret på initial indikation for dannelse af stomi. Indikationer for initial stomidannelse for fækal afledning kan omfatte: infektion (f.eks. diverticulitis) og beskyttelse af en anastomose. (efter resektion for inflammatorisk tarmsygdom, godartede sygdomme eller cancer)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  1. Stomistedet efterlades åbent for at hele af sekundær hensigt på grund af grov kontaminering (kirurgens skøn)
  2. Stomistedet genbruges (dvs. det samme stomisted, der bruges til dannelsen af ​​en ny stomi)
  3. En ny stomi dannes på et andet sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pung lukning
Patienter gennemgår en pung-lukning af deres gamle stomisted.
Procedure: Pung lukning
  1. Et snit omkring stomien vil blive lavet med 2-3 mm perifere marginer. Denne dissektion langs den mukokutane junction vil derefter blive foretaget til fascial defekten. Genetablering af tarmkontinuitet vil dem blive udført. Hvis det perifere snit ikke giver tilstrækkelig eksponering, kan snittet omdannes til et elliptisk. Herefter lukkes der primært med hæfteklammer, svarende til den primære lukkegruppe.
  2. Efter stomilukning vil det subkutane væv blive skyllet. En 2-0 monokryl subkutikulær pungsøm vil derefter blive placeret og cinchet til en diameter på 1 cm. Denne åbning vil derefter blive pakket med Nu-Gauze som en vægeforbinding.
  3. Diameteren af ​​huddefekten skal derefter måles.
  4. Der vil derefter blive taget et postoperativt billede.
Aktiv komparator: Primær lukning
Patienter har deres stomisteder tæt primært med hæfteklammer.
Procedure: Primær lukning
  1. Et elliptisk snit (strækker sig på tværs) vil blive lavet med 2-3 mm superior/inferior marginer omkring den mukokutane junction. Dissektion vil derefter blive foretaget på en vinkelret måde gennem det subkutane væv med tilspidsning nær fascie-defekten. Reetablering af tarmkontinuitet vil derefter blive udført.
  2. Efter stomilukning vil det subkutane væv blive skyllet, og huden lukkes tæt med hæfteklammer placeret med tætte intervaller (
  3. Længden af ​​snittet skal måles i centimeter.
  4. Der vil derefter blive taget et postoperativt billede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsinket sårheling
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Bevis på forsinket sårheling ved stomiudtagningsstedet
30 dage postoperativt
patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Vi måler fagtilfredshed med sårheling og kosmetisk resultat
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0806M37362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner