Ostomy 폐쇄 기술의 무작위 시험
2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
Ostomy Closure Techniques의 무작위 시험: Primary Closure와 Pursestring Closure의 결과 평가
장루 폐쇄는 수술 부위 감염(SSI)의 높은 비율과 관련이 있습니다.
장루 폐쇄 후 수술부위감염 발생률은 7-41%로 알려져 있습니다. 깨끗한 오염 수술 분류에 대해 예상보다 높은 비율.
이상적인 stoma 사이트 폐쇄 기술은 현재 문헌에서 여전히 논의 중입니다.
이 연구의 목적은 다기관 무작위 대조 시험에서 2가지 다른 기공 봉합 기술(1차 봉합 대 피부 근사 지갑끈 봉합) 후 수술부위감염의 비율을 비교하는 것이었습니다.
연구자들은 지갑 끈 폐쇄 기법이 1차 폐쇄 기법보다 수술 부위 감염률이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 ileostomy 테이크다운 환자를 수술 중 1차 봉합 또는 지갑 끈 봉합 기술로 무작위 배정할 것입니다.
미네소타 대학교와 스위스 CHUV 병원의 외과의들이 이 연구에 참여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자격이 있는 피험자는 외과의가 장루 폐쇄에 적합한 후보로 간주하는 결장루 또는 회장루(끝 또는 루프)가 있는 대상입니다. 장루 형성에 대한 초기 적응증에 따른 제한은 없습니다. 대변 전환을 위한 초기 장루 형성의 적응증은 다음을 포함할 수 있습니다: 감염(예: 게실염) 및 문합의 보호. (염증성 장 질환, 양성 질환 또는 암에 대한 절제 후)
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 장루 부위는 심한 오염으로 인해 2차 의도로 치료할 수 있도록 열려 있습니다(외과 의사의 재량).
- 장루 부위가 재사용됩니다(즉, 새로운 장루 형성에 사용된 것과 동일한 장루 부위).
- 새로운 장루가 다른 부위에 만들어집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지갑 스트링 클로저
환자는 이전 장루 부위를 지갑 끈으로 봉합합니다.
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활성 비교기: 기본 폐쇄
환자는 주로 스테이플로 장루 부위를 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 상처 치유
기간: 수술 후 30일
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장루 제거 부위에서 지연된 상처 치유의 증거
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수술 후 30일
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환자 만족도
기간: 수술 후 30일
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상처 치유 및 미용 결과에 대한 피험자 만족도를 측정하고 있습니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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