Um estudo randomizado de técnicas de fechamento de ostomia
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Um estudo randomizado de técnicas de fechamento de ostomia: uma avaliação dos resultados do fechamento primário versus fechamento da bolsa
O fechamento do estoma tem sido associado a uma alta taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC).
A taxa de ISC após o fechamento do estoma é de 7 a 41%; uma taxa que é maior do que a esperada para uma classificação operacional limpa-contaminada.
A técnica ideal de fechamento do local do estoma ainda é debatida na literatura atual.
O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de ISC após duas técnicas diferentes de fechamento do estoma, fechamento primário versus fechamento aproximado da pele em bolsa, em um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de fechamento em bolsa terá uma taxa menor de ISC do que a técnica de fechamento primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão randomizar os pacientes com remoção de ileostomia para um fechamento primário ou uma técnica de fechamento em bolsa no intraoperatório.
Cirurgiões da Universidade de Minnesota e do hospital CHUV na Suíça participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis são aqueles com colostomia ou ileostomia (extremidade ou alça) que são considerados por seus cirurgiões como candidatos adequados para o fechamento da ostomia. Não haverá limitações com base na indicação inicial para formação da ostomia. As indicações para formação inicial de ostomia para desvio fecal podem incluir: infecção (p. diverticulite) e proteção de um anastomoz. (após ressecção para doença inflamatória intestinal, doenças benignas ou câncer)
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se:
- O local do estoma é deixado aberto para cicatrizar por segunda intenção devido à contaminação grosseira (a critério do cirurgião)
- O local do estoma é reutilizado (ou seja, o mesmo local do estoma usado para a formação de uma nova ostomia)
- Um novo estoma é criado em um local diferente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fecho de cordão de bolsa
Os pacientes passam por um fechamento em bolsa de seu antigo local de estoma.
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Comparador Ativo: Fechamento primário
Os locais de estoma dos pacientes são fechados principalmente com grampos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de feridas retardada
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Evidência de atraso na cicatrização de feridas no local de retirada do estoma
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30 dias de pós-operatório
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satisfação do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Estamos medindo a satisfação do indivíduo com a cicatrização de feridas e o resultado cosmético
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0806M37362
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