Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование методов закрытия стомы

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Рандомизированное исследование методов закрытия стомы: оценка результатов первичного закрытия по сравнению с закрытием кисетным мешком

Закрытие стомы связано с высокой частотой инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). Было отмечено, что частота ИОХВ после закрытия стомы составляет 7-41%; скорость, которая выше, чем ожидалось для чистой загрязненной операционной классификации. Идеальная техника закрытия стомы до сих пор обсуждается в современной литературе. Целью этого исследования было сравнить частоту ИОХВ после двух различных методов закрытия стомы, первичного закрытия по сравнению с закрытием кожи, приближенным к кисетному, в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Исследователи предполагают, что метод закрытия кошелька будет иметь более низкий уровень ИОХВ, чем метод первичного закрытия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут рандомизировать пациентов с удалением илеостомы либо для первичного закрытия, либо для метода закрытия кисетной нити во время операции. В этом исследовании примут участие хирурги Университета Миннесоты и больницы CHUV в Швейцарии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящими субъектами являются пациенты с колостомией или илеостомой (концевой или петлевой), которые, по мнению их хирурга, являются подходящими кандидатами для закрытия стомы. Не будет никаких ограничений, основанных на начальных показаниях для формирования стомы. Показаниями к первоначальному формированию стомы для отведения фекалий могут быть: инфекции (например, дивертикулит) и защита анастомоза. (после резекции по поводу воспалительного заболевания кишечника, доброкачественных заболеваний или рака)

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если:

  1. Место стомы остается открытым для заживления вторичным натяжением из-за сильного загрязнения (на усмотрение хирурга).
  2. Место стомы используется повторно (т. е. то же самое место стомы, которое использовалось для формирования новой стомы).
  3. Новая стома создается в другом месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кошелек закрытия
Пациентам проводят кисетное закрытие места старой стомы.
Процедура: Кошелек закрытия
  1. Разрез вокруг стомы делается с краем по окружности 2-3 мм. Это рассечение вдоль слизисто-кожного соединения затем будет выполнено до фасциального дефекта. Будет выполнено восстановление непрерывности кишечника. Если круговой разрез не обеспечивает достаточной экспозиции, разрез можно преобразовать в эллиптический. После этого он будет закрываться в основном скобами, как и первичная закрывающая группа.
  2. После закрытия стомы промывают подкожные ткани. Затем накладывают монокриловый подкожный кисетный шов 2-0 и стягивают его до диаметра 1 см. Затем это отверстие будет заполнено Nu-Gauze в качестве фитильной повязки.
  3. Затем следует измерить диаметр кожного дефекта.
  4. Затем будет сделано послеоперационное фото.
Активный компаратор: Первичное закрытие
У пациентов места стомы закрываются преимущественно скобами.
Процедура: Первичное закрытие
  1. Эллиптический разрез (расширяющийся в поперечном направлении) будет сделан с 2-3 мм верхним/нижним краем вокруг слизисто-кожного перехода. Рассечение будет производиться перпендикулярно через подкожную клетчатку с сужением вблизи фасциального дефекта. Затем будет выполнено восстановление непрерывности кишечника.
  2. После закрытия стомы подкожную клетчатку промывают, а кожу туго зашивают скобами, расположенными через короткие промежутки (
  3. Длина разреза должна быть измерена в сантиметрах.
  4. Затем будет сделано послеоперационное фото.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
замедленное заживление ран
Временное ограничение: 30 дней после операции
Доказательства замедленного заживления раны в месте снятия стомы
30 дней после операции
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Мы измеряем удовлетворенность субъектов заживлением ран и косметическим результатом.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0806M37362

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться