Ostomian sulkemistekniikoiden satunnaistettu kokeilu
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Ostomian sulkemistekniikoiden satunnaistettu kokeilu: Primaarisen sulkemisen tulosten arviointi vs. kukkaruoren sulkeminen
Avanneen sulkeutuminen on yhdistetty korkeaan leikkauspaikan infektioiden (SSI) määrään.
Avanneen sulkeutumisen jälkeisen SSI:n on todettu olevan 7-41 %; määrä, joka on korkeampi kuin puhtaasti saastuneelle operatiiviselle luokitukselle odotettiin.
Ihanteellisesta avannekohdan sulkemistekniikasta keskustellaan edelleen nykyisessä kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata SSI:n määrää kahdella eri avannesulkutekniikalla, primaarinen sulkeminen vs. ihoa lähentävä kukkaronauhan sulkeminen, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkijat olettavat, että kukkaronauhan sulkemistekniikalla on alhaisempi SSI-nopeus kuin ensisijaisella sulkemistekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat ileostomiapoistopotilaat joko ensisijaiseen sulkemistekniikkaan tai kukkaronauhan sulkemistekniikkaan intraoperatiivisesti.
Sekä Minnesotan yliopiston että Sveitsin CHUV-sairaalan kirurgit osallistuvat tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sopivia koehenkilöitä ovat ne, joilla on joko koolostomia tai ileostomia (pää tai silmukka), ja jotka heidän kirurginsa pitää sopivina ehdokkaina avanneen sulkemiseen. Avanneen muodostumisen alkuperäiseen indikaatioon perustuvia rajoituksia ei ole. Alkuperäisen avannemuodostuksen indikaatioita ulosteen ohjaamiseksi voivat olla: infektio (esim. divertikuliitti) ja anastomoosin suojaaminen. (tulehduksellisen suolistosairauden, hyvänlaatuisten sairauksien tai syövän leikkauksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos:
- Avanne jätetään avoimeksi parantuakseen toissijaisella tarkoituksella karkean kontaminaation vuoksi (kirurgin harkinnan mukaan)
- Avannekohta käytetään uudelleen (eli sama avannekohta, jota käytetään uuden avanneen muodostukseen)
- Uusi avanne luodaan eri paikkaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kukkaronauhakiinnitys
Potilaiden vanha avanne suljetaan.
|
|
|
Active Comparator: Ensisijainen sulkeminen
Potilaiden avannealueet suljetaan ensisijaisesti niiteillä.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viivästynyt haavan paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Todisteita haavan paranemisen viivästymisestä avanneen poistokohdassa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme kohteen tyytyväisyyttä haavan paranemiseen ja kosmeettisiin tuloksiin
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0806M37362
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .