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Eine randomisierte Studie zu Stomaverschlusstechniken

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine randomisierte Studie zu Stomaverschlusstechniken: Eine Ergebnisbewertung des primären Verschlusses im Vergleich zum Tabaksbeutelverschluss

Das Verschließen von Stoma wurde mit einer hohen Rate an postoperativen Wundinfektionen (SSI) in Verbindung gebracht. Die Rate für SSI nach Stomaverschluss wurde mit 7–41 % angegeben; eine Rate, die höher ist als für eine saubere-kontaminierte operative Klassifizierung erwartet. Die ideale Technik zum Verschließen der Stomastelle wird in der aktuellen Literatur immer noch diskutiert. Das Ziel dieser Studie war es, in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie die Häufigkeit von SSI nach zwei verschiedenen Stomaverschlusstechniken zu vergleichen, primärer Verschluss versus hautähnlicher Tabaksbeutelverschluss. Die Forscher gehen davon aus, dass die Technik des Beutelverschlusses eine niedrigere Rate von SSI aufweist als die primäre Verschlusstechnik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden intraoperativ Ileostomie-Takedown-Patienten randomisiert entweder einer primären Verschluss- oder einer Tabakbeutelverschluss-Technik zuordnen. An dieser Studie werden Chirurgen der University of Minnesota und des CHUV-Krankenhauses in der Schweiz teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden sind diejenigen mit entweder einer Kolostomie oder einer Ileostomie (Ende oder Schleife), die von ihrem Chirurgen als geeignete Kandidaten für den Stomaverschluss angesehen werden. Es bestehen keine Einschränkungen basierend auf der anfänglichen Indikation zur Bildung des Stoma. Indikationen für die initiale Stomabildung zur Stuhlableitung können sein: Infektion (z. Divertikulitis) und Protektion einer Anastomose. (nach Resektion bei entzündlichen Darmerkrankungen, gutartigen Erkrankungen oder Krebs)

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Die Stomastelle wird offen gelassen, um durch sekundäre Absicht aufgrund einer groben Kontamination zu heilen (Ermessen des Chirurgen).
  2. Die Stomastelle wird wiederverwendet (d. h. die gleiche Stomastelle, die für die Bildung eines neuen Stoma verwendet wurde)
  3. Ein neues Stoma wird an einer anderen Stelle angelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geldbörse Schnurverschluss
Patienten unterziehen sich einem Beutelverschluss ihrer alten Stomastelle.
Verfahren: Geldbörse Schnurverschluss
  1. Um das Stoma herum wird ein Einschnitt mit 2-3 mm Umfangsrändern vorgenommen. Diese Dissektion entlang der mukokutanen Verbindung wird dann bis zum Fasziendefekt durchgeführt. Die Wiederherstellung der Darmkontinuität wird durchgeführt. Wenn die umlaufende Inzision keine ausreichende Freilegung bietet, kann die Inzision in eine elliptische umgewandelt werden. Danach wird sie primär mit Klammern verschlossen, ähnlich der primären Verschlussgruppe.
  2. Nach dem Stomaverschluss wird das subkutane Gewebe gespült. Dann wird eine 2-0-Monocryl-Subcuticular-Beutelnaht platziert und auf einen Durchmesser von 1 cm festgezogen. Diese Öffnung wird dann mit Nu-Gauze als Dochtverband gefüllt.
  3. Anschließend sollte der Durchmesser des Hautdefekts gemessen werden.
  4. Anschließend wird ein postoperatives Foto gemacht.
Aktiver Komparator: Primärverschluss
Patienten lassen ihre Stomastellen hauptsächlich mit Klammern schließen.
Verfahren: Primärverschluss
  1. Es wird eine elliptische Inzision (sich quer erstreckend) mit 2–3 mm oberen/unteren Rändern um die mukokutane Verbindung herum vorgenommen. Anschließend erfolgt eine Präparation senkrecht durch das subkutane Gewebe mit Verjüngung in der Nähe des Fasziendefekts. Anschließend erfolgt die Wiederherstellung der Darmkontinuität.
  2. Nach dem Stomaverschluss wird das subkutane Gewebe gespült und die Haut mit in engen Abständen platzierten Klammern fest verschlossen (
  3. Die Schnittlänge sollte in Zentimetern gemessen werden.
  4. Anschließend wird ein postoperatives Foto gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verzögerte Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Nachweis einer verzögerten Wundheilung an der Stomaentfernungsstelle
30 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wir messen die Zufriedenheit der Probanden mit der Wundheilung und dem kosmetischen Ergebnis
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0806M37362

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