Eine randomisierte Studie zu Stomaverschlusstechniken
30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Eine randomisierte Studie zu Stomaverschlusstechniken: Eine Ergebnisbewertung des primären Verschlusses im Vergleich zum Tabaksbeutelverschluss
Das Verschließen von Stoma wurde mit einer hohen Rate an postoperativen Wundinfektionen (SSI) in Verbindung gebracht.
Die Rate für SSI nach Stomaverschluss wurde mit 7–41 % angegeben; eine Rate, die höher ist als für eine saubere-kontaminierte operative Klassifizierung erwartet.
Die ideale Technik zum Verschließen der Stomastelle wird in der aktuellen Literatur immer noch diskutiert.
Das Ziel dieser Studie war es, in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie die Häufigkeit von SSI nach zwei verschiedenen Stomaverschlusstechniken zu vergleichen, primärer Verschluss versus hautähnlicher Tabaksbeutelverschluss.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Technik des Beutelverschlusses eine niedrigere Rate von SSI aufweist als die primäre Verschlusstechnik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersucher werden intraoperativ Ileostomie-Takedown-Patienten randomisiert entweder einer primären Verschluss- oder einer Tabakbeutelverschluss-Technik zuordnen.
An dieser Studie werden Chirurgen der University of Minnesota und des CHUV-Krankenhauses in der Schweiz teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Probanden sind diejenigen mit entweder einer Kolostomie oder einer Ileostomie (Ende oder Schleife), die von ihrem Chirurgen als geeignete Kandidaten für den Stomaverschluss angesehen werden. Es bestehen keine Einschränkungen basierend auf der anfänglichen Indikation zur Bildung des Stoma. Indikationen für die initiale Stomabildung zur Stuhlableitung können sein: Infektion (z. Divertikulitis) und Protektion einer Anastomose. (nach Resektion bei entzündlichen Darmerkrankungen, gutartigen Erkrankungen oder Krebs)
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:
- Die Stomastelle wird offen gelassen, um durch sekundäre Absicht aufgrund einer groben Kontamination zu heilen (Ermessen des Chirurgen).
- Die Stomastelle wird wiederverwendet (d. h. die gleiche Stomastelle, die für die Bildung eines neuen Stoma verwendet wurde)
- Ein neues Stoma wird an einer anderen Stelle angelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geldbörse Schnurverschluss
Patienten unterziehen sich einem Beutelverschluss ihrer alten Stomastelle.
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Aktiver Komparator: Primärverschluss
Patienten lassen ihre Stomastellen hauptsächlich mit Klammern schließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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verzögerte Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Nachweis einer verzögerten Wundheilung an der Stomaentfernungsstelle
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30 Tage postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Wir messen die Zufriedenheit der Probanden mit der Wundheilung und dem kosmetischen Ergebnis
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0806M37362
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