Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška technik uzavírání stomie

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Randomizovaná zkouška technik uzávěru stomie: Hodnocení výsledků primárního uzávěru versus uzávěru šňůrky

Uzavření stomie bylo spojeno s vysokou mírou infekce chirurgického místa (SSI). Míra SSI po uzavření stomie byla zaznamenána jako 7-41 %; míra, která je vyšší, než se očekává pro operativní klasifikaci čistých-kontaminovaných. Ideální technika uzavření místa stomie je v současné literatuře stále diskutována. Cílem této studie bylo v multicentrické randomizované kontrolované studii porovnat míru SSI po dvou různých technikách uzávěru stomie, primárního uzávěru oproti uzávěru blížícímu se kůži. Vyšetřovatelé předpokládají, že technika uzavírání kabelky bude mít nižší míru SSI než technika primárního uzavírání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou během operace randomizovat pacienty s odstraněním ileostomie buď k primárnímu uzávěru, nebo k technice uzávěru kabelkou. Na této studii se budou podílet chirurgové z University of Minnesota a nemocnice CHUV ve Švýcarsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodné subjekty jsou osoby s kolostomií nebo ileostomií (konec nebo smyčka), které jejich chirurg považuje za vhodné kandidáty na uzavření stomie. Neexistují žádná omezení založená na počáteční indikaci pro vytvoření stomie. Indikace pro počáteční vytvoření stomie pro odklon stolice mohou zahrnovat: infekci (např. divertikulitida) a ochrana anastomózy. (po resekci pro zánětlivé onemocnění střev, benigní onemocnění nebo rakovinu)

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud:

  1. Místo stomie je ponecháno otevřené k hojení sekundárním záměrem kvůli hrubé kontaminaci (uvážení chirurga)
  2. Místo pro stomii je znovu použito (tj. stejné místo pro stomii použité pro vytvoření nové stomie)
  3. Nová stomie se vytvoří na jiném místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zapínání na kabelku
Pacienti podstupují uzavření místa staré stomie kabelkou.
Postup: Zapínání na kabelku
  1. Provede se řez kolem stomie s 2-3 mm obvodovými okraji. Tato disekce podél mukokutánní junkce bude poté provedena k fasciálnímu defektu. Bude provedeno obnovení kontinuity střeva. Pokud obvodový řez neposkytuje adekvátní expozici, lze řez převést na eliptický. Poté bude primárně uzavřen sponkami, podobně jako primární uzavírací skupina.
  2. Po uzavření stomie dojde k výplachu podkožní tkáně. Poté se umístí monokrylový subkutikulární kabelový provázkový steh 2-0 a sevře se na průměr 1 cm. Tento otvor bude poté zabalen s Nu-Gauze jako knotový obvaz.
  3. Poté by měl být změřen průměr kožního defektu.
  4. Poté bude pořízena pooperační fotografie.
Aktivní komparátor: Primární uzávěr
Pacienti mají místa stomií uzavřena především svorkami.
Postup: Primární uzávěr
  1. Bude proveden eliptický řez (prodlužující se příčně) s 2-3 mm horním/dolním okrajem kolem mukokutánního spojení. Potom bude provedena disekce kolmým způsobem přes podkožní tkáň se zúžením v blízkosti fasciálního defektu. Poté bude provedeno obnovení kontinuity střeva.
  2. Po uzavření stomie bude podkožní tkáň propláchnuta a kůže bude těsně uzavřena svorkami umístěnými v malých intervalech (
  3. Délka řezu by měla být měřena v centimetrech.
  4. Poté bude pořízena pooperační fotografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opožděné hojení ran
Časové okno: 30 dní po operaci
Důkaz o opožděném hojení ran v místě odstranění stomie
30 dní po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Měříme spokojenost subjektu s hojením ran a kosmetickým výsledkem
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0806M37362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit