Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef met technieken voor het sluiten van stoma's

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een gerandomiseerde proef met technieken voor het sluiten van stoma's: een evaluatie van de resultaten van primaire sluiting versus pursestring-sluiting

Het sluiten van een stoma is in verband gebracht met een hoog percentage postoperatieve wondinfecties (POWI's). Het percentage POWI's na stomasluiting is 7-41%; een percentage dat hoger is dan verwacht voor een schone-verontreinigde operatieve classificatie. In de huidige literatuur wordt nog steeds gediscussieerd over de ideale techniek voor het sluiten van de stomaplaats. Het doel van deze studie was om het aantal POWI's te vergelijken na twee verschillende technieken voor het sluiten van een stoma, primaire sluiting versus sluiting op de huid, in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra. De onderzoekers veronderstellen dat de sluitingstechniek van het portemonneekoord een lager percentage SSI zal hebben dan de primaire sluitingstechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten die een ileostoma hebben verwijderd willekeurig verdelen over een primaire sluiting of een techniek voor het sluiten van een portemonnee tijdens de operatie. Chirurgen van zowel de Universiteit van Minnesota als het CHUV-ziekenhuis in Zwitserland zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die in aanmerking komen, zijn degenen met een colostoma of ileostoma (einde of lus) die door hun chirurg worden beschouwd als geschikte kandidaten voor het sluiten van een stoma. Er zijn geen beperkingen op basis van de eerste indicatie voor het vormen van de stoma. Indicaties voor initiële stomavorming voor fecale afleiding kunnen zijn: infectie (bijv. diverticulitis) en bescherming van een anastomose. (na resectie voor inflammatoire darmaandoeningen, goedaardige ziekten of kanker)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als:

  1. De stomaplaats wordt secundair opengelaten om te genezen vanwege grove besmetting (discretie van de chirurg)
  2. De stomaplaats wordt hergebruikt (d.w.z. dezelfde stomaplaats die is gebruikt voor het aanleggen van een nieuwe stoma)
  3. Er wordt een nieuwe stoma op een andere plaats aangelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Portemonnee touwtje sluiting
Patiënten ondergaan een sluiting van hun oude stomaplaats.
Procedure: Portemonnee touwtje sluiting
  1. Er wordt een incisie rond de stoma gemaakt met een omtreksmarge van 2-3 mm. Deze dissectie langs de mucocutane overgang wordt dan gemaakt tot aan het fasciale defect. Herstel van de darmcontinuïteit zal worden uitgevoerd. Als de omtreksincisie niet voldoende bloot geeft, kan de incisie worden omgezet in een elliptische incisie. Daarna wordt het voornamelijk gesloten met nietjes, vergelijkbaar met de primaire sluitingsgroep.
  2. Na sluiting van de stoma worden de onderhuidse weefsels geïrrigeerd. Vervolgens wordt een 2-0 monocryl subcuticulaire portemonnee-steeksteek geplaatst en vastgemaakt tot een diameter van 1 cm. Deze opening wordt vervolgens ingepakt met Nu-Gauze als lontverband.
  3. De diameter van het huiddefect moet dan worden gemeten.
  4. Er wordt dan een postoperatieve foto gemaakt.
Actieve vergelijker: Primaire sluiting
Patiënten laten hun stomaplaatsen voornamelijk sluiten met nietjes.
Procedure: Primaire sluiting
  1. Er zal een elliptische incisie (die zich dwars uitstrekt) worden gemaakt met 2-3 mm superieure/inferieure marges rond de mucocutane overgang. Dissectie zal dan op een loodrechte manier door het onderhuidse weefsel worden gemaakt met taps toelopen nabij het fasciale defect. Vervolgens wordt herstel van de darmcontinuïteit uitgevoerd.
  2. Na sluiting van de stoma wordt het onderhuidse weefsel geïrrigeerd en wordt de huid stevig gesloten met nietjes die op korte afstand van elkaar worden geplaatst (
  3. De lengte van de incisie moet worden gemeten in centimeters.
  4. Er wordt dan een postoperatieve foto gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertraagde wondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Bewijs van vertraagde wondgenezing bij het verwijderen van de stoma
30 dagen postoperatief
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
We meten de tevredenheid van proefpersonen met wondgenezing en cosmetisch resultaat
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0806M37362

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren