Un ensayo aleatorizado de técnicas de cierre de ostomía
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Un ensayo aleatorizado de técnicas de cierre de ostomía: una evaluación de los resultados del cierre primario frente al cierre en bolsa de tabaco
El cierre del estoma se ha asociado con una alta tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ).
Se ha observado que la tasa de ISQ después del cierre del estoma es del 7% al 41%; una tasa que es superior a la esperada para una clasificación operativa limpia-contaminada.
La técnica ideal de cierre del sitio del estoma todavía se debate en la literatura actual.
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de ISQ después de dos técnicas diferentes de cierre del estoma, cierre primario versus cierre en bolsa de tabaco que se aproxima a la piel, en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de cierre en bolsa de tabaco tendrá una tasa más baja de ISQ que la técnica de cierre primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes de extracción de ileostomía a una técnica de cierre primario o de cierre en bolsa de tabaco intraoperatoriamente.
En este estudio participarán cirujanos de la Universidad de Minnesota y del hospital CHUV en Suiza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles son aquellos con una colostomía o una ileostomía (extremo o asa) que su cirujano considere candidatos apropiados para el cierre de la ostomía. No habrá limitaciones basadas en la indicación inicial para la formación de la ostomía. Las indicaciones para la formación inicial de una ostomía para la desviación fecal pueden incluir: infección (p. diverticulitis) y protección de una anastomosis. (después de la resección por enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades benignas o cáncer)
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si:
- El sitio del estoma se deja abierto para que cicatrice por segunda intención debido a una gran contaminación (a criterio del cirujano)
- El sitio del estoma se reutiliza (es decir, el mismo sitio del estoma utilizado para la formación de una nueva ostomía)
- Se crea un nuevo estoma en un sitio diferente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cierre de cordón de monedero
Los pacientes se someten a un cierre en bolsa de tabaco del antiguo sitio del estoma.
|
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|
Comparador activo: Cierre primario
A los pacientes se les cierran los estomas principalmente con grapas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
retraso en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Evidencia de retraso en la cicatrización de heridas en el sitio de extracción del estoma
|
30 días después de la operación
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|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Estamos midiendo la satisfacción de los sujetos con la cicatrización de heridas y el resultado cosmético
|
30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0806M37362
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